第一章药物检测基础知识.pptVIP

作业： 查询药典，选摘抄录对乙酰氨基酚(原料药)的质量标准 包括以下内容： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； (4)含量或效价规定； (5)性状； (6)鉴别； (7)检查酸度一项； (8)含量测定； (9)类别； (10)贮藏； (11)制剂 * * 一、药品质量标准分类 我国国家法定药品标准 1）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 Chinese Pharmacopoeia (Ch.P.) 2) 局颁《药品标准》 3）药品注册标准 * * 二、《中国药典》 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力 * * 二、《中国药典》 * * 我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版 现行《中国药典》为2015年版 1953年版：共一部 1963-200年版：分一、二两部 2005-2010年版：分三部 2015年版：分四部 * * 药材、饮片、植物油脂、中药成方制剂等（一部） 化学药品、抗生素生化药品、放射性药品、药用辅料（二部） 生物制品（三部） 中国药典 通则、药用辅料 ①《临床用药须知》 ②《药品红外光谱集》 ③《中药彩色图集》 ④《中药薄层彩色图集》 ⑤《中国药品通用名称》 * * 与《中国药典》配套使用的相关书籍 一、药品质量标准分类 我国国家法定药品标准 1）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 Chinese Pharmacopoeia (Ch.P.) 2) 局颁《药品标准》 3）药品注册标准 * * 其他药品质量标准： 1）临床前研究用药质量标准 2）企业内控质量标准 主要国外药典简介 * * 美国药典 英国药典 日本药局方 1 3 2 欧洲药典 4 《美国药典/国家处方集》(USP/NF) 《美国药典》(USP)于1820年出第一步，1950年以后每5年出一次修订版。 《美国国家处方集》(NF),1883年第一版 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分为两部分，前面为USP，后面为NF。 2002开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。必威体育精装版版本为USP(35)-NF(30). * * 《英国药典》(BP) 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，必威体育精装版版本BP(2012) * * 《日本药局方》(JP) 1886年，日本政府发行了首部日本《药局方》 1948年，日本出版了国民药品集。其性质相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十版改正版，分两部出版的药局方改成合订本。 * 必威体育精装版版本：第十六改正版 《欧洲药典》(Ph.Eur) 1977年出版第一版《欧洲药典》 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集成第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 1997年，第三版出版 2001年，第四版出版 2004年，第五版出版 2007年，第六版出版 2010年，第七版出版 * * * 药典内容（前三部） 凡 例 正 文 品名目次 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 索 引 * * 2015年版药典二部主要内容 1.凡例(计十二项三十八条) 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例包括“总则，正文，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂、动物试验，说明书、包装、标签”共十二方面内容，总计三十八条规定。 * * 2.品名目次 * * 3.正文 * * 正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的；正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。 3.正文 * * 4.索引 * * 4.索引 * * * 药典内容（第四部） 凡 例 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题