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中药制药设备 主讲人：李宝霞 第一章 绪 论 一、课程设置意义 二、课程研究对象与内容 三、研究中药制药设备的任务 四、我国中药制药业发展方向 一、 《制药设备》课程设置意义 3、行业发展的需要：药厂认证制度的不断推进和完善，（只有符合GMP要求的、通过认证的药厂，方可进行制药生产）。 而符合GMP、能通过认证的前提（设计出符合要求的制药工艺、厂房设施设备）制药工程技术显得越来越重要。 4、社会对人才的渴求：医药企业需要既懂得工程技术（GMP车间、设备、生产技术、能分析和解决工程技术实际问题），又有药学知识的复合型人才。 目前的情况：医药企业管理人员、政府官员（检查人员）：懂检验的很多，而懂设备、工程的很少。 本课程研究对象：中药制药厂的设计（包括药厂设计、车间设计）、中药药品生产全过程所涉及的基本理论、单元操作的研究、各制药操作单元配套生产设备的研究。  由于中药种类繁多、成分复杂，从原药材到成药需要很长的加工过程。 整个制药过程涉及很多单元操作以及相关基本理论，如原药材的前处理、中药提取、浓缩，药材的粉碎、筛分与混合、固液萃取、过滤与沉降、传热与蒸发、药液的灌装、药品的包装等。  二、本课程研究对象与内容1、本课程研究对象： 2、课程内容  本课程在掌握机械设计的一些基本理论的基础上，来作研究的。 本课程主要讲述内容 本课程分三部分内容：机械设计基础、制药设备、中药制药工程设计 （1）机械设计基础：平面机构结构分析、平面四连杆机构、凸轮机构、齿轮机构、带传动等； （2）制药设备：液体搅拌、粉碎筛分与混合、提取设备、蒸发设备、干燥设备、成型设备等； （3）中药制药工艺设计:制药工程设计 、GMP理论、空气洁净技术、GMP验证与认证。 1、中药制剂生产的特殊性 （1）中药制剂生产的原料具有特殊性。中药生产原料大多是植物、动物等天然产物，品种繁多、成分复杂，需要处理的过程很长。 （2） 中药制剂剂型复杂。不同剂型的生产单元操作不同；相同剂型，同一单元操作，因加工原料不同而方法有异。 所以，中药生产中要根据原料的来源、处方组成、加工目的以及药品质量标准、药效标准的要求，将药材前处理、提取、过滤、粉碎、筛分、混合、浓缩、干燥等各单元操作有机组合。 三、研究中药制药设备的任务 2、目前国内药业的情况： 中药传统的生产工艺 在很多中药厂依然延续，中国的制药生产设备与 国际先进水平相比，设备的自控水平、品种规格、技术指标、全面贯彻 GMP等方面还存在差距，但差距已越来越小。 近年来，我国中药制药新技术、新工艺在生产中逐步应用；制药设备 新产品不断涌现，如连续逆流提取设备、超临界C02萃取设备、超微粉碎 机、超声提取机、流化干燥机、冷冻干燥机等 。 我国制药生产设备正向着密闭生产、高效节能、连续化、自动化方向 发展。 3、研究中药制药设备的任务： 在发扬和继承传统的基础上，将符合现代生产工艺与技术的先进设备应 用于中药生产中，提高产品质量．使之逐步达到国际先进水平，以全新的 面貌走向国际市场。 研究制药设备的主要任务： （1）提高中药制药业的整体生产水平； 中药制药业整体生产水平的高低是衡量中药产业技术进步的重要标志之一。 对中药产业生产技术素质的评价 :可以从中药制药生产的质量可控性 、工艺的规范化、中试放大验证、技术标准化和中药制药生产理论与实践 的学科水平以及高级中药制药工程人才的数量等方面来体现。 （2）运用新技术、新工艺、新设备，提高中药制剂质量； 工艺是决定产品质量的主要因素，设备是实施制药生产操作的关键因素。 （3）培养中药制药业高级实用型技术人才 工业生产技术是衡量一个行业科技进步的重要标志，先进的生产技术需要与之相适应的高级技术人才。要求具备一定的中药制药生产的理论知识，熟悉中药制药生产单元操作系统特性及熟悉工业化生产过程的客观规律，并能解决相应的工程技术问题 。 四、我国中药制药业发展的方向 1、采用先进的制药技术和设备，实现中药生产现代化 2、建立科学的中药质量指标及其控制体系，实现质量管理现代化 由于中药特别是复方中药成分复杂 ，完全确定有效成分尚有困难，因此，中药质量标准化需根据中药的自身特点，提出质量控制指标，以保证中药质量的可靠性。使我国中药能够走向国际市场。 § 1.1 制药设备的分类 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械。 将药物制成各种剂型