疾病诊断试验研究.pptVIP

（一）诊断指标 1．客观指标 能用客观仪器测定，很少依赖诊断者及被诊断者的主观意识，如体温、血红蛋白等。 2．主观指标 完全根据被诊断者的主观感觉，如疼痛、愉快等。 3．半主观指标 根据诊断者的主观感知判断，如肿物的硬度、中医切脉等。 以上3类指标以客观指标质量最好，以主观指标质量最差，在进行诊断时，应该尽可能选择客观指标。 （二）诊断标准 1．确定标准时应遵循的原则 ⑴鉴别诊断试验的繁简程度； ⑵漏掉一个可能病例的后果是否严重，早诊断疗效佳取高灵敏度，反之取高特异度； ⑶隔一定间隔期后再一次检查的可能性； ⑷该病的患病率：患病率高时诊断标准要放宽，以减少假阴性；患病率低时诊断标准要严格，以减少假阳性。 一旦选定了标准，就必须严格执行，不允许随意更改。 2．确定诊断标准的方法 ⑴将普通作为正常 1）百分位数法：将被测量者的测量数值由小到大排列，并从小到大累积计数次序。若采用双侧检验，则从第2.5百分位数到第97.5百分位数为正常范围；若采用单侧检验，数值过小为异常时则正常下限取第5百分位数，数值过大为异常时则正常上限取第95百分位数。此方法适用于两种类型的数据。①数值呈偏态分布；②不能确定分布型数据。 2）平均值加减标准差法：通常以平均值之上或之下2个标准差作为截断值。在正态分布的数据，平均值±2个标准差（±2S）包括了95％的数据。若资料呈正态分布，则在分布的两侧各有2.5%的人被确定为异常；若资料不呈正态分布，则应对数据作对数转换成正态分布后再估计参考值范围。 ⑵异常与疾病相联系 ①绘制受试者工作特性曲线（receiver operator characteristic，ROC），取其左上角拐弯处之点作截断值。 ②取正确诊断指数（Youden’s index）最大时的测量值作为截断值。 ⑶按可治疗界值划分 按研究者的意愿规定的数值作为标准或人为决定。如根据在什么标准时进行治疗可以利大于弊。此时既要考虑并发症发生率、病死率，又要考虑费用、效益等。 四、提高诊断质量的方法 提高诊断质量就是提高诊断指标质量、提高诊断方法的质量与可靠性。可从以下几个方面加以考虑。 1．尽量选用客观指标。 2．选择正确而合适的指标，对计量指标则应考虑合适的分界值，使其有尽可能高的灵敏度和特异性。 3．对指标的测量，要把方法及可能影响结果的步骤及条件都进行标化。 4．联合试验 ⑴并联试验：这是1种同时做几项诊断试验，其中有任何一项阳性，即可诊断为患病。如乳腺癌筛检，可先用触诊检查，再用乳房X线摄片检查，两种方法有一种阳性即可诊断乳腺癌。并联提高了灵敏度，可减少漏诊率，但却增高了误诊率。 联合灵敏度（并联）＝A灵敏度＋[（1-A灵敏度）×B灵敏度] 联合特异度（并联）=A特异度×B特异度 临床工作中遇到以下情况，可以用并联方法。 1）必须迅速作出诊断； 2）目前尚无1种灵敏度很高的试验； 3）灵敏度高的试验费用昂贵且安全性差； 4）漏掉1个病人时后果严重时。 ⑵串联试验 这是一种依次进行的几项试验，是否做下一个试验要根据上一个试验结果来决定，在一系列多项试验中，每1次试验均为阳性，最后才判为阳性。如梅毒的诊断，首先有梅毒快速血浆反应素（RPR）试验，然后将所有阳性者再用荧光密螺旋体抗体吸收（FTA-ABS）试验。串联提高了特异度，可以减少误诊率，但却增高了漏诊率。 联合灵敏度（串联）＝A灵敏度×B灵敏度 联合特异度（串联）＝A特异度＋[（１－A特异度）×B特异度] 临床工作中遇到以下情况，可以用串联方法。 1）不必迅速作出诊断； 2）目前对该病的几种诊断方法特异度不太高； 3）必须做某些昂贵或不安全的试验； 4）当误诊一例带来许多麻烦或不必要经济损失时。 ⑶复合试验 并联、串联诊断指标进行合理组合再用于诊断。根据指标的性质与质量的高低，将指标有串联有并联结合起来应用，以达到较好的结果。比如有三项指标，可定为有两项阳性判断为阳性，或第一项阳性再加上任何一项阳性可判断为阳性，否则诊断为阴性。 5．建立专科门诊。 6．转诊和会诊。 7．高危人群或有特殊临床表现人群。 五、诊断试验研究的评价标准 是否与金标准进行同步独立盲法比较； 研究对象的来源与构成情况是否清楚； 样本含量是否足够； 对“正常”值的定义是否准确、合理； 诊断试验的评价指标是否合适； 诊断试验的可靠性高低； 作为整组诊断试验的组成部分的试