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临床实验室定量测定室内质量控制 《医疗机构临床实验室管理办法》第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十五条? 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条? 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条? 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行。 临床实验室定量测定室内质量控制指南 质控品的位置 质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。 在规定批长度内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在最后结束标本检验前，可检出偏倚； 将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移； 若随机插于患者标本中，可检出随机误差。 设定质控图均值 定值质控物的标定值只能作为确定均值的参考。 1. 新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果计算出均值。 2. 以此均值作为下一个月室内质控图的均值；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积均值，做为下一个月质控图的均值。 3. 重复上述操作过程，连续三至五个月。 4. 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整均值。 设定质控限 质控限通常以标准差倍数表示。 1．新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果（剔除超过3s外的数据）计算出标准差作为暂定标准差。 2. 一个月结束后，将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起，计算累积标准差作为下一个月质控图的标准差。 3. 绝对不能把定值质控物提供值作为实验室标准差使用。厂家提供的范围只用作指导。 失控情况处理及原因分析 失控情况处理 发生失控情况应立即报告组长，当天的该项目化验报告不可填发；并应尽快查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。 失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。 难以纠正的失控必须上报科主任。 分析原始数据及初步估计失控原因 “原始数据”是指未经过计算或换算的检测数据，如发光分析仪上的发光值等。 当发生失控时，对该项目同批测定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本等)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向。 对具体检测过程进行回顾分析 失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。 对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。 通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法 为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．一般应进行选择性复测。 复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告。①失控时使用的质控品；②重新打开一瓶相同批号的质控品；③失控时使用的校准品；④重新打开一支相同批号的校准品；⑤少数几个患者标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本；⑥如有条件，加测一瓶定值质控品。 多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。 难以处理的问题，及时与厂方联系！ 室内质控的实际操作 随机误差原因： 1. 电源 2. 控制样本的加样 3. 在一批中控制样本的错误位置 4. 水中的气泡 5. 试剂或样本分配系统中的随机气泡 6. 控制物的不正确的复溶 7. 在无霜冰箱中控制物的不恰当的保存 8. 在试验系统中使用非试剂级的水 9. 操作人员技术水平 室内质控的实际操作 系统误差原因： 1. 样本或试剂分配器不正确的调整 2. 温浴箱温度漂移或偏移 3. 实验区域不恰当温度/湿度水平 4. 试剂或校准物批号改变 5. 使用、保存或运输过程中试剂变质 6. 使用、保存或运输过程中校准物变质 7. 使用、保存或运输过程