闽福援输血安全与病毒感染.pptVIP

* 临 床 灵 敏 度 重 组 HBV 变 体 Elecsys Architec Elecsys Axsym 变体 Elecsys Architect AxSYM Centaur 中国北京5 n = 32 中国广东6 n = 182 R1(F8L/R24K/N40R/G43R/L94S/M103I/113A114/M133T/P142L/D144G) Y Y Y N 99.84% （32/32） 99.68%a 100% （182/182） 99.14% (180/182) R2(I110L/113T/T114S/T126I/N131T/F134Y/T143S/G145R) Y Y Y N R3(S132Y/P142S/G145R) Y Y Y N 中国上海6 n = 83 中国广东6 n = 153 R4(Q129P/F134R/O142L/D144E/G145K/S171F/L175S) Y Y Y N 100% （83/83） 98.99% （82/82） 100% （153/153） 100% （153/153） R5(R122I) Y Y Y N R6(R122T) Y Y Y Y 中国北京6 n = 59 中国上海6 n = 228 R7(C124R) Y Y N N 100% （59/59） 93.2% （55/59） 100% （228/228） 98.3% （224/228） R8(E122I) Y Y Y Y R9(T123N) Y Y N Y 泰国曼谷7 n = 114 R10(G145K) Y Y Y N 100% （114/114） 99.1% （113/114） R11(122RA123) Y Y N Y R12(P142L/G145R) Y Y Y N R13(D144G) Y Y Y N 可靠性：高临床灵敏度并且能可靠检测 HBV 变异株 表3：HBsAg 检测的临床灵敏度。阳性样本已采用中和试验进行确认 62 * 稀释倍数 国产 试剂 A 国产 试剂 B 国产 试剂 C 国产 试剂 D 进口 试剂 E 进口 试剂 F 进口 试剂 G 512 1.5 2.37 4.2 2.77 26.19 6.4 13.61 1024 0.56 1.06 1.9 1.24 14.43 4.73 7.57 2048 0.35 0.65 0.83 0.68 7.12 2.91 4.43 4096 0.10 0.34 0.34 0.37 4.08 1.96 2.68 8192 － － － － 2.22 1.59 1.65 16384 － － － － 1.33 1.28 1.26 32768 － － － 0.91 1.08 1.18 65536 － － － － 0.62 0.81 0.85 不同方法对于变异的检测能力 63 * Elecsys（R） ELISA 试剂 溯源性 WHO 和 paulEhrlich 研究所标准品 缺乏国际溯源性和统一性 精密度 (CV值) 5% 15% ～20% 灵敏度 HBsAg 0.1 IU/ml ( 0.058 ng/ml ) HBeAg 比同类进口试剂敏感 3 倍 1 ng/ml HBsAg 特 异 性 因采用金属惰性元素钌标记技术，链霉亲和素— 生物素技术，磁性微粒子技术和电启动化学发光技术等使试剂综合分析能力大大提高 100% 特异性 特异性分析 能力较强 检测病毒 变异能力 因采用两种单抗捕获抗原，同时采用一种多聚抗体和一种多抗，显著提高了检测病毒 变异株的能力 检测病毒变异 能力 较弱 量化指标 可实现半定量/定量结果 不能实现定量结果 检测方法 电化学发光法，线性范围宽，灵敏度高，稳定性强 灵敏度低，线性范围窄， 稳定性差 检测时间 急诊上机 15 分钟报告 最快项目需要 40 分钟报 Elecsys（R）与酶标试剂的主要区别 64 * 谢 谢 在 HBV 血清学检测策略中，增加抗-HBc 检测项目的必要性 1、HBV血清学筛查策略： HBsAg 阴性的隐匿性 HBV 感染者的血清病毒一般保持低水平 的复制，HBV DNA 含量低于 104 IU/ml［5］，甚至低至 1—10 IU/ml ［16］。隐匿性肝炎一般分为抗 HBc（＋）和抗 HBc（－）两种类型， 在 NAT 和 HBsAg 基础上加上抗 HBc 互补检测是控制输血后肝炎的 又一个较好选择。 * 乙肝病毒（HBV）感染时相及相关指标 乙肝病毒 指标 急性 乙型 肝炎 急期 HBeAg 阳性 慢性乙肝 HBeAg阴性 慢性乙肝 * 慢性HBV 携带者 非活动性 HBsAg 携带状态 隐匿性 慢性乙肝 （S区变异） 正常人群中单一HBc 阳性 约