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麻醉和精神药品临床使用和管理法律法规 余店镇中心卫生院 李从军 第一节 相关法律法规概述 一、基本概念 药品的定义 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 3.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 一、基本概念 一、基本概念 相关用语的含义： 4.药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 5.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 二、法律法规依据 《执业医师法》 1998年6月26日由第九届全国人大常委会第三次会议通过，并予以公布，自1999年5月1日起施行。 《药品管理法》 1984年9月20日第六届全国人大会常委会第七次会议通过：2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年7月26日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。 三、规章及规范性文件依据 卫医发[2005]430号 卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》 卫医发[2004]269号 卫生部、国家中医药管理局印发《除非管理办法（试行）》 卫医发[2005]421号 卫生部《关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通知》 卫医发[2005]436号 卫生部《关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的通知》 卫生部2007第53号令《处方管理办法》 四、相关规章的依据 卫医发[2005]438号 卫生部《关于印发医疗机构麻醉药品、精神药品管理规定的通知》 卫办医发[2005]237号 卫生部办公厅《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》 国食药监安[2005]481号 国家药监局 公安部 卫生部《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 鄂卫发[2005]100号 湖北省卫生厅《关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知》 五、监督管理的职责权限 麻醉和精神药品目录制定。 全国和区域性的监督管理工作(药用原植物)。 造成麻精药品流入非法渠道的查处。 有关管理工作。 第二节 特殊管理 一、指导思想与责任目标 （一）加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理； （二）保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用； （三）满足患者合理用药需求。保证正常医疗工作的需要； （四）防止流入非法渠道；防止丢失、被盗等事件的发生。 二、专门机构、管理人员及专职人员 专门机构： 医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，可在医疗机构药事管理委员会的知道和配合下，按各自职责分工负责管理工作。 管理人员： 管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规及规章的规定，熟悉其使用和安全管理的工作。 专职人员： 指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 三、管理措施 （一）列入本单位年度目标责任制考核； （二）建立专项检查制度； （三）建立并严格执行采购、验收、储存、保管、 发放、值班巡查等制度。 （四）选择配备药学专业技术人员负责工作。 （五）定期对医护人员进行有关教育和培训。 四、《印鉴卡》申请办理规程 （一）申请《印鉴卡》的医疗机构的条件： 1.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目； 2.具有进过麻醉药品和第一类精神药品的培训考试合格的，专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员； 3.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师； 4.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 四、《印鉴卡》申请办理规程 （二）医疗机构办理《印鉴卡》应提交的材料： 1.《印鉴卡》申请表； 2.《医疗机构执业许可证》副本复印件； 3.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度； 4.市级卫生行政部门规定的其他材料。 四、《印鉴卡》申请办理规程 （三）受理申请，并审核办理： 市级卫生行政部门街道医疗机构申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。 对经审核合格的，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关。 首次申请的，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。 四、《