新药研发有关法规与药学问题.pptVIP

中药、天然药物新药研发的有关法规及药学研究中的有关问题 屠鹏飞 北京大学药学院 一、概述1、我国中药新药研发现状 自1985年实行《药品管理法》以来，至今已有近3000个中药新药获准上市。 以中药复方为主，占近60％；改变剂型占约35％；有效成分、有效部位新药不到5％。 低水平和高水平重复严重，缺少具有独立知识产权的高水平中药新药。 疗效差、剂型落后、质量难以有效控制。 仿制药充斥市场。 大部分未产业化，少数产业化，极少数形成“重磅炸弹”。 2、有关法规、技术指导原则的修订与颁布 药品注册管理办法（2007年10月1日实施） 中药注册管理补充规定 中药、天然药物注射剂基本技术要求 二、中药新药注册有关法规中药学问题的解读 药品注册管理办法－－中药、天然药物注册分类及申报资料要求 （一）注册分类相关问题解读 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。 2.新发现的药材及其制剂。 是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范收载的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。 新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。 4.药材新的药用部位及其制剂。 是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 ①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料； ②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）； ③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 6.1中药复方制剂 应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 6.2天然药物复方制剂 应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料。 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂 包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。 9.仿制药。 是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。 应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。 中药注册管理补充规定 第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。 第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。 含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；