药包材审评及技术要点.pptVIP

应能保证获得来源一致，质量稳定的原辅料 * * 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 产品名称 1、没有颁布国家标准的产品应当尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则对产品进行命名。 1）用途+材质+类型 如：口服固体药用+高密度聚乙烯+瓶 2）材质+用途+类型 如：双向拉伸聚酯/真空镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 产品名称 2、对于复合膜（袋）产品，如果申报单位无制“袋”生产条件，则产品名称项目填写为“XXX复合膜”， 如果申报单位有制“袋”生产条件，并同时申请“膜”、“袋”注册，则产品名称项目填写为“XXX复合膜、袋”。　　丁基胶塞类产品应当在名称中明确其具体卤化种类，如应当填写为“注射液用氯化丁基橡胶塞”而不要笼统的填写为“注射液用卤化丁基橡胶塞”。 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 检验报告书 1、注册检验报告书：抽样计数方法、瓶盖的鉴别和异常毒性 2、洁净度检测报告书：不同洁净环境区域压差测量数据；悬浮粒子浓度测定UCL值或平均粒子浓度值；采样点平面图；一年时效性。 检验资质 注册检验报告书 应由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的报告书 洁净度检测报告书 通过国家计量认证的检测实验室出具的洁净度检测报告书 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 申报产品的生产、销售、应用情况 应当同时说明产品的用途及用法。 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 申报产品的配方资料（资料6）　　①应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。　　②其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称。　　③输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。　　④如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准。　　⑤如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。　　⑥药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。　　⑦输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 申报产品配方 原辅料的来源：生产商、产品牌号 （应尽可能地提供原料的化学组成、比例等详细信息） 原辅料的标准：应包括原辅料物理、化学性能的指标及检测方法 原辅料检验报告 生产商/经销商资质 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 生产工艺及主要生产、检验设备资料。1、生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。　　塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 生产工艺及主要生产、检验设备资料。　2、生产、检验设备资料的提交形式 药包材生产设备一览表 　　??? ???? ???? ?????药包材检验设备一览表 序号 设备名称 型号 数量 生产厂 序号 设备名称 型号 数量 生产厂 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、申请资料应注意的问题 申报产品的质量标准 1、执行YBB标准：提交复印件 2、企业注册标准： 标准正文及起草说明 按YBB书写格式 产品结构图 配件标准 药用辅料及包材室 中国药品生物制品检定所 王峰 alion@ 八、