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附件1
衡水市第三类医疗器械经营许可申请资料要求
一、《医疗器械经营许可证》核发申请资料
(一)资料目录;
(二)医疗器械经营许可申请表;
(三)营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);
(四)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(交验原件);
(五)组织机构与部门设置说明;
(六)经营范围、经营方式说明;
(七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(八)经营设施、设备目录;
(九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(十一)经办人授权证明;
(十二)其他证明材料。
二、《医疗器械经营许可证》延续申请资料
(一)资料目录;
(二)医疗器械经营许可延续申请表;
(三)营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);
(四)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(交验原件);
(五)组织机构与部门设置说明;
(六)经营范围、经营方式说明;
(七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(八)经营设施、设备目录;
(九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(十一)经办人授权证明;
(十二)原医疗器械经营(企业)许可证复印件;
(十三)其他证明材料。
三、《医疗器械经营许可证》变更申请资料
(一)《医疗器械经营许可证》许可事项变更
1、变更经营场所
(1)资料目录;
(2)医疗器械经营许可变更申请表;
(3)原医疗器械经营(企业)许可证复印件;
(4)营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件)(交验原件)(交验原件)(交验原件)(交验原件)(交验原件)(交验原件)(交验原件)(交验原件)(交验原件)
经营场所地址:
库房地址:
两地距离:
注:1、用微机制图;2、注明方向;3、标明经营场所与库房地址所在市(县)、街(路)、门牌号码,没有门牌号码的,尽量准确标明所在位置;4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。
***(申请企业名称)
经营场所平面布局图
北
X米
x米
经营场所面积:
经营场所地址:
注:1、用微机制图;2、注明方向;3、将面积标示在图中间;4、应标明经营场所具体位置,按经营场所的实际几何形状、布置情况制图;5、经营场所应有展台、展柜等设施;6、本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致。
***(申请企业名称)
库房平面布局图
北
X米
x米
库房面积:
库房地址:
注:1、用微机制图;2、注明方向;3、按库房的实际几何形状、布置分区情况制图;4、布置分区情况,并标示各分区面积,至少应绘出合格(绿)、不合格(红)、待验(黄)、退货区(黄)、发货区(绿),并标明分区颜色;5、本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致。
***(申请企业名称)
经营设施、设备目录
经营场所
面 积 库房
面积 设施、设备
名称 规格型号 生产厂家 数量 用途
***(申请企业名称)
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
序号 名 称 文件编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
***(申请企业名称)
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
基本情况
系统名称:
开发公司:
版本号:
二、功能说明
……
经办人授权证明
委托人 姓 名 工作单位 联系电话 受托经办人 姓 名 职 务 身份证号码 工作单位 联系电话 传 真 手 机 兹委托 在衡水市食品药品监督管理局办理
第三类医疗器械经营许可事宜。
授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、提交、更正、补正、补充申请资料的权利。
□3、行政许可审查中陈述和申辩的权利。
□4、签收医疗器械经营许可批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
委托人: 受
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