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全国食品药品基层监管人员试用教材——监管实务篇 目 录 食品药品行政许可 第一节 食品行政许可 1. 食品生产许可证核发（新申请）审批 2. 食品生产许可证核发（延续换证、扩项、生产场所迁移、其他重大改变）审批 3. 食品生产许可证核发（企业名称变更、住所名称变更、生产场所名称变更）换证审批 4. 食品生产许可证核发（证书遗失、损毁）补证服务 5. 食品生产许可证（企业申请注销）审批 6. 食品添加剂生产许可证核发（新申请、增加品种、期满换证、生产场所迁移、其他重大改变）审批 7. 食品添加剂生产许可证核发（企业名称变更、住所名称变更、生产场所名称变更）换证审批 8. 食品添加剂生产许可证核发（证书遗失损毁补证）审批 9. 食品添加剂生产许可证（企业申请注销）审批 10. 食品流通许可设立业务流程 11. 食品流通许可变更业务流程 12. 食品流通许可证核发（延续换证）审批流程 13. 食品流通许可证注销审批流程 14. 餐饮服务许可证核发审批流程 15. 餐饮服务许可证变更审批流程 16. 餐饮服务许可证延续审批流程 17. 餐饮服务许可证注销审批流程 第二节 药品行政许可 1. 药品经营批发、零售企业设立（筹建申请）审批流程 2. 药品经营批发、零售企业设立（验收申请）审批流程 3. 《药品经营许可证》到期换发审批流程 4. 《药品经营许可证》缴销或注销流程 5. 药品经营企业《药品经营许可证》事项变更审批流程 第三节 医疗器械行政许可 1. 医疗器械产品注册与备案 2. 医疗器械生产许可与备案 3. 医疗器械经营许可与备案 第四节 保健食品行政许可 1. 保健食品生产许可证核发审批流程 2. 保健食品生产许可证变更审批流程 3. 保健食品生产许可证延续审批流程 4. 保健食品委托生产许可审批流程 第五节 化妆品行政许可 1. 化妆品生产企业卫生许可证核发审批流程 2. 化妆品生产企业卫生许可变更审批流程 3. 化妆品生产许可证延续审批流程 4. 化妆品委托生产许可审批流程 5. 化妆品卫生许可证复核审批流程 第二章 食品药品安全监督检查 第一节 食品安全监督检查 1. 食品生产企业监督检查 1.1企业资质变化情况 1.2采购进货查验落实情况 1.3生产过程控制情况 1.4食品出厂检验落实情况 1.5不合格品管理情况 1.6食品标识标注符合情况 1.7食品销售台账记录情况 1.8标准执行情况 1.9不安全食品召回记录情况 1.10从业人员情况 1.11接受委托加工情况 1.12对消费者投诉登记及处理记录 1.13收集风险监测及评估信息的记录 1.14企业处置食品安全事故的情况 1.15其他应检查的内容 2. 食品加工小作坊监督检查 2.1生产和加工场所要求 2.2设施与设备要求 2.3加工过程控制要求 2.4人员要求 2.5质量安全管理要求 2.6包装、储存和运输要求 2.7食品标识要求 2.8其他应检查的内容 3. 食品经营单位监督监督检查 3.1主体资格 3.2经销食品 3.3包装标识 3.4商标广告 3.5市场开办者责任 3.6经营者自律情况 3.7其他应检查的内容 4. 食用农产品市场监督检查 4.1经营资格 4.2台账记录 4.3产品质量 4.4包装标识 4.5贮存销售 4.6市场开办者责任 4.7其他应检查的内容 5. 餐饮服务单位监督检查 5.1许可管理 5.2人员管理 5.3场所环境 5.4设施设备 5.5采购贮存 5.6加工制作 5.7清洗消毒 5.8食品添加剂 5.9检验运输 5.10其他应检查的内容 6. 食品添加剂违法使用监督管理 6.1食品中可能违法添加的非食用物质名单 6.2食品中可能滥用的食品添加剂品种名单 6.3食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第六批） 第二节 药品安全监督检查 1. 中药制剂生产企业监督检查 1.1机构与人员 1.2厂房与设施 1.3设备 1.4物料与产品 1.5确认与验证 1.6生产管理 1.7质量控制与质量保证 1.8委托生产与委托检验 1.9产品发运与召回 1.10自检 1.11其他应检查的内容 2. 其他药品生产企业监督检查（口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧） 2.1机构与人员 2.2厂房与设施 2.3设备 2.4物料与产品 2.5确认与验证 2.6生产管理 2.7质量控制与质量保证 2.8委托生产与委托检验 2.9产品发运与召回 2.10自检 2.11其他应检查的内容 3. 生物制品生产企业监督检查 3.1机构与人员 3.2厂房与设施 3.3设备 3.4物料与产品 3.5确认与验证 3.6生产管理 3.7质量控制与质量保证 3.8产品发运与召回 3.9自检 3.10其他应检查的内容 4. 无