FA-001-000-2016成品常温库温湿度分布确认方案.(5).docVIP

XX药厂成品库温湿度分布确认方案 目 录 一、概述 3 二、目的 3 三、范围 3 四、职责 3 五、验证指导文件 4 六、确认实施前提条件 5 七、确认时间安排 5 八、风险评估 5 九、确认的实施 7 十、偏差、变更处理 7 十一、报告的审核与批准 8 十二、附件 8 一、概述 XX药厂有限责任公司的成品常温库位于公司大门伸缩门进口处，面积999m2，该库房采用室内空调和除湿设备控制，设计温度为10℃-30℃，相对湿度≤85%，主要用于存放公司出产的成品。 二、目的 （一）对内具有代表性的位置确认。温湿度分布均匀度的确认，是否能够满足温湿度控制标准的要求。对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。（一）验证委员会人员及职责 （二）人员及职责 姓 名 部门及职务 小组中职务 工作职责 负责审核确认方案，组织实施确认方案，监督实施过程，起草报告。 协助组长审核确认数据。 负责起草确认方案，负责文件资料及校验工作。 负责库房环境及设备设施的确认。 负责确认方案的具体实施。 负责确认方案实施的过程监督。 （三）职责 1 验证委员会 1.1 负责所有确认工作的组织和领导。 1.2 负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。 1.3 负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论，并作出评价。 1.4 负责对确认系统的变更进行审核和批准。 1.5 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 1.6 审批确认报告。 2 验证小组 2.1 负责确认方案的制定、实施与协调，组织确认的相关培训。 2.2 负责按照《质量风险管理标准》对验证项目的风险进行分析汇总。 2.3 执行并确认方案中的内容，且对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差 按照《偏差处理管理标准》进行处理，并上报验证委员会。 2.4 对确认中的变更按照《变更控制管理标准》（进行处理，并上报验证委员会。 2.5 负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。 2.6 准备和起草确认报告。 五、验证指导文件 （一） 内部指导文件 文件名称 文件编号 确认和验证管理标准 厂房设施与公用系统确认管理标准 质量风险管理标准 偏差处理管理标准 变更控制管理标准 验证总计划 成品常温库平面布置图 （二）相关法规文件 《中国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《药品GMP指南》（2011年版） 《药品经营质量管理规范》（2015年版） 六、确认实施前提条件 （一）各相关人员已经过岗位培训且考核合格。 （二）各相关文件系统已编制完成并经过审批。 （三）验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，确认方案培养签到表见附表1。 （四）确认所涉及到的仪器仪表均应经过校验，仪器仪表校验清单见附表2。 （五）进行温湿度分布确认前，对库房的环境、设备设施等进行确认，确认情况见附表3。 七、确认时间安排 确认时间安排： 年 月 日至 年 月 日。 八、风险评估 用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可测定性（D）来确定，把每一个参数分为5个等级，单独一个参数的分值达到5分视为高风险，RPN值在1～10之间为低风险，在11～40之间为中等风险，在41以上为高风险。 （一）风险严重性（S）评判标准： （二）风险发生可能性（P）评判标准： 类别 分数 评判标准 几乎肯定 5 控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。 很可能 4 一年内会发生多次，每次发生人们都不会感到是意外。 可能 3 如果控制不到位就可能会发生。 不太可能 2 发生只是偶尔的事情。 很罕见 1 事件发生的可能性几乎为零，多年偶尔会发生一次。 （三）风险发生的可测定性（D）评判标准： 类别 分数 评判标准 不可能 5 不可能被检测到 。 极低 4 被检测到的可能性极低。 低 3 有时能被检测到，但大多数检测不到。 中 2 有时能被检测到，但少数检测不到。 高 1 肯定能被检测到。 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 建议控制措施 风险可能发生的原因 风险发生的后果 S P D RPN 预期风险级别 4 2 24 中等风险 加强温度巡查，对超出范围的应及时用空调控温。 2 湿 度 清洁后水分挥发导致，或者是雨季空气湿度比较大。 可能导致成品外包装霉变 3 3 2 18 中等风险 加强湿度巡查，对超出范围的应及时用除湿机或空调控制。 （五）风险的接收与评审 对判断的风险因素采取建议控制措施后若经检查确认符合要求，则其相