保健食品、化妆品日常监管及2013年工作重点课件.ppt

二、化妆品监管部门职责分工 食品药品监管部门：负责特殊用途化妆品和首次进口化妆品的产品许可、生产企业卫生许可和卫生监督管理等。 质量技术监督检验检疫部门：负责化妆品生产企业许可、强制检验和进出口化妆品监管等。 工商行政管理部门：负责流通领域商品质量管理、广告活动监督管理、消费者合法权益保护等。 卫生行政部门：负责美容美发场所卫生监督。 商务部门：负责美容美发业管理。 * 18年 2.现场检查流程: * 18年 3.检查重点内容： 1. 许可事项和标签标识 2. 人员情况 3. 原料 4. 生产过程 5. 成品储存 6. 品质管理 7. 委托生产 * 18年 1.许可事项和标签标示 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 2.从成品库或留样室抽取样 * 18年 2.人员 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 人员变动情况 询问；查阅人员档案 （1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。 （2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。 2 人员培训 询问；查阅人员培训档案 （1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 * 18年 2.人员 序号 检查内容 检查方式 审查要点 2 （2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。 （3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。 3 人员健康 查阅人员健康档案 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。 * 18年 3.原料 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 原料库 现场检查，查阅原料库台账、原料称量记录 （1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 （2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否 * 18年 3.原料 序号 检查内容 检查方式 审查要点 在阴凉库。 （3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。 （4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。 * 18年 4.生产过程 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 工艺规程 查阅产品的工艺规程文件 要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。 2 批生产记录 查阅批生产记录 （1）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查 * 18年 4.生产过程 序号 检查内容 检查方式 审查要点 编码组合等代名称）。 （7）批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。 （8）批生产记录中是否留存了包装和说明书。 （9）查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。 3 水系统 现场检查水处理系统并查阅水质报告 （1）检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工 * 18年 5.成品储存 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 成品库 现场检查； 查阅温湿度记录 （1）检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设施。 （2）检查成品是否离地、离墙存放。 （3）检查成品库的容量是否与生产能力相适应。 （4）检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。 （5）检查是否有温湿度定期检测记录。 * 18年 5.成品储存 序号 检查内容 检查方式 审查要点 2 成品出入库记录 查阅出入库记录 检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。 3 非常温下保