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PAGE GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案 VP-SB-3005 第 PAGE 14 页 共 14 页 GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案 VP-SB-3005 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 22 页 GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案 文件编号 VP-SB-3005 版本 　 00 起草人/修订人 　 日期 年 月 日 审核人 　 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 　 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印刷份数 份 发出份数 份 　 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 　 　 备注：请在需要使用本文件的部门后[ ]里打“√”，不需使用的打“—”。 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 风险评估 4. 再验证时间计划 5. 再验证人员及职责 6. 再验证所需文件 7. 再验证内容 8. 偏差处理 9. 方案修改记录 10. 再验证结果及评价 11. 再验证周期 12. 再验证培训 13. 附件 1. 概述 GC7890Ⅱ气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。GC7890Ⅱ气相色谱仪是在2008年5月到货的。本次验证是GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行/性能确认。为建立GC7890Ⅱ气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。 1.1 设备原理 气相色谱法系采用气体为流动相（载气）。当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）之间分配或吸附系数的差异。在载气的冲洗下，各个组份在两相间作反复多次分配，使各个组份在色谱柱中得到分离，然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各个组份按顺序检测出来。最后由二次仪表（如记录仪式、积分仪、色谱工作站等）将各个组份的检测结果以图形方式记录下来，积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。 气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。 1.2 设备组成 气相色谱仪的基本构造有两部分，即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱（包括固定相）和检测器是气相色谱仪的核心部件。 1.3 技术参数 设备名称 气相色谱仪 电压 230VAC±5%, 进样口温度 6.0℃ 检测器温度（FID） 6.0 频率 50/60Hz 入口压力 0.343Mpa～0.392 Mpa 升温速率 0.1℃ 2. 再验证目的 为确认GC7890Ⅱ气相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制定本验证方案，依据本方案对气相色谱仪进行再验证，再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写再验证方案变更申请及申请及批准书，报再验证工作小组批准。 2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认GC7890Ⅱ气相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。 2.2 检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。 2.3 检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。 2.4 检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。 3． 风险评估 经验证小组人员共同对质量管理部GC7890Ⅱ气相色谱仪验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证方案 VP-SB-3005 序号 风险因素 失效模式 潜在影响 现有控制措施 严重性S 可能性 P 可检测性 D 风险优先 数RPN 风险级