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【干货】国内小分子抗肿瘤药物自主研发概况（上篇） 原创 2017-08-28 Williamxiang 药智网 药智网 目录 中国的癌症发病率和死亡率一直保持着逐年上升的趋势，从2010 年开始已 经成为主要的致死原因，成为了中国的一个主要公共卫生问题。这个逐渐增加的 1 压力有相当大的一部分可以归于人口的增长和老龄化以及社会人口统计的变化。 2016年，影响因子为144.8 的CA-A Cancer Journal for Clinicians 刊登了我国学者 发表的一篇Cancer Statisticsin China,2015 的文章，即《2015 中国癌症统计报告》。 作者分析了代表6.5%人口的72 个地区基于人群的癌症登记 （2000~2011），用 以估计2015年癌症新增病例数与死亡病例数。结果发现，2015年预计新增429.2 万例癌症病例，死亡281.4 万例。 《中国证券报》于2017 年7 月发表的一篇名为 《抗肿瘤药物市场取得重大 突破》援引财汇金融大数据终端数据称，2016 年，全球用于治疗肿瘤的药物开 销为1100 亿美元，远高于其他疾病的用药开销。庞大的患者人群、巨大的市场 空间与远未被满足的临床治疗需求，吸收越来越多的制药企业投入到抗肿瘤药物 的研制中，其中，不乏国内企业的身影。 9 月8 日-10 日，药智网携手中国药房杂志社联合主办的 《2017 中国医药创 新高峰论坛•暨医药企业研发实力百强榜发布》在重庆耀世启幕，会议将隆重发 布 《2017 药品研发实力排行榜》 （包括“总榜”、“化药榜”、“中药榜”、“生物药 榜”、“品牌榜”），哪些抗肿瘤药物领军企业将凭借其夯实的研发实力入围《2017 药品研发实力排行榜》？欢迎大家莅临会场观摩。 本文基于药智药品注册与受理数据、CDE 网站上的药物临床试验登记与信息 公示平台，再结合充分的文献检索，介绍了各种适应证下国内企业自主或合作研 发且已进行临床试验公示阶段的小分子抗肿瘤药物的以下信息： ◆体现出临床试验类型与主要目的的试验专业名称 ◆试验公示时间 ◆试验状态 2 ◆试验计划/实际入组人数与首例受试者入组时间 所述文献包括：期刊文献、学位论文、媒体报道与公司自主披露的信息。 1. 呼吸系统肿瘤 根据《2015 中国癌症统计报告》，2015年我国预计新增肺癌患者73.33 万例， 死亡61.02 万例，其发病率与死亡率均居榜首。 1.1BPI-15086 BPI-15086 是由贝达药业股份有限公司自主开发的第三代EGFR 抑制剂类小 分子靶向抗肿瘤药物。目前与之相关的信息较少，然而根据公示的临床试验信息， 该药也能克服T790M 突变所致的耐药。其原料药与片剂的临床申报于2015 年 11月获受理 （1.1类），后经特殊审评于2016年8月获准临床。 药物临床试验登记与信息公示平台于2016年9月20 日公示了“BPI-15086在 既往EGFR-TKIs 治疗后进展的 T790M 突变晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者 中的Ⅰ期临床研究 （登记号：CT”，该试验尚未启动受试者招募，计 划入组80 人。 1.2BPI-9016M BPI-9016M是由贝达药业股份有限公司自主研发的Axl抑制剂类小分子靶向 抗肿瘤药物，其作用靶点还包括HGFR，目前与该药相关的信息较少。其原料药 3 与胶囊的临床申报于2016年4 月获CDE 受理 （1.1类），后经特殊审评于2017 年1月获准临床。 药物临床试验登记与信息公示平台于 2016 年 10 月 9 日公示了一项 “BPI-9016M 在c-Met 异常的晚期NSCLC 患者中安全性、耐受性、疗效和药代动 力学的Ib 期临床研究 （登记号：CT”，该项试验尚未启动受试者招 募，计划入组50 人。 1.3Hemay 020 Hemay 020是由中国医药健康产业股份有限公司与天津和美生物技术有限公 司联合研发的一种EGFR 不可逆抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物，2012 年7 月 由中国医药健康产业股份有限公司全资子公司海南三通三洋药业有限公司按1.1