第七章特殊管理药品法律规定.pptVIP

LOGO 第七章 特殊管理药品的法律规定 药事法规 1 2 3 4 学习目标 掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及生产、经营和使用管理。 熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。 了解药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品的管理。 具有依法解决在特殊管理药品管理工作中出现的问题的能力。 第一节 特殊管理药品概述 一、特殊管理药品特点及分类 特点：如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。 分类：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 二、滥用特殊管理药品的危害 个人危害：麻醉药品使人产生强烈的、病态的生理和精神依赖；精神药品长期吸食会使机体处于慢性中毒状态；放射性药品可使正常组织受到损害；医疗用毒性药品易造成人体中毒甚至死亡； 社会危害：家庭破裂，严重的社会治安问题；环境污染。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 一、麻醉药品的概念和品种范围 麻醉药品的概念 ：麻醉药品是指连续使用能产生身体依赖、能成瘾癖的药品。 麻醉药品的品种范围 ：麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及CFDA指定的其他易产生依赖性的药品、药用原植物及可能存在的盐及单方制剂。其中我国生产和使用的25种，如布桂嗪（强痛定）、乙基吗啡等。 二、精神药品的概念及品种范围 精神药品的概念：精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 精神药品的品种范围：第一类精神药品53种，其中我国生产和使用的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 三、麻醉药品和精神药品管理的规定 麻醉药品的种植、实验研究和生产管理 麻醉药品的种植管理 ： 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，根据年度种植计划，进行种植。 麻醉药品和精神药品的实验研究管理：①以医疗、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 麻醉药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或经批准的其他单位。 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督 管理部门规定的标志。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 三、麻醉药品和精神药品管理的规定 麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 定点经营制度 国家对麻醉药品实行定点经营制度。 销售管理 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金交易，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。 储存管理 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险，并实行双人双锁管理；专人负责管理工作，专用账册； 运输管理 应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 三、麻醉药品和精神药品管理的规定 麻醉药品和精神药品的使用管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）凭印鉴卡购买。 本单位执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开该种处方。 执业医师应当使用专用处方、规定剂量开具麻醉药品，处方的调配人、核对人应签署姓名，处方进行专册登记，处方至少保存3年。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 三、麻醉药品和精神药品管理的规定 法律责任 麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用单位和个人如果违反相关法律法规，将由相关部门给予相应的处罚。 点滴积累 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品如果管理不当，不仅对个人带来危害，还会给社会带来巨大危害，所以要进行不同于其他药品的特殊管理。 麻醉药品与第一类精神药品不能零售，而且必须经过专业培训、考核合格的执业医师才能开处方，并且不能给自己开处方。 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 第三节 医疗