《兽用处方药与非处方药管理办法》解读.pptVIP

《兽用处方药和非处方药管理办法》解读 江苏省兽药业协会 2013-11-25 第一条 为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 注释： (1)说明制定本办法的目的，要着重解决以下问题： 一是生产环节，兽药标签说明书不按标准和批准的制作，有些企业擅自改变组方不按标准生产； 二是经营环节，抗生素可以随意购买，不受任何限制； 三是临床用药混乱，超剂量、超范围用药现象普遍，不能严格执行停药期规定； 四是国际国内对食品安全的高度关注。 (2)《兽药产品说明书范本》，共三册已由农业部公告第2002号公布。 《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据，自本公告发布之日起执行。 本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合《范本》要求的，兽药生产企业应当按照《范本》内容自行修改，印制新的标签和说明书。 原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。 《范本》电子稿已在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”发布，共869条(以含量规格计)。 (3)农业部办公厅关于贯彻实施《兽用处方药和非处方药管理办法》的通知规定： 为节约资源、减少浪费，2014年3月1日前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可以继续流通、销售和使用，但列入《目录》品种的，应按照兽用处方药管理。 第二条 国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。　兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。　兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。 注释： (1)《兽用处方药品种目录（第一批）》已由农业部公告第1997号公布，共公布9大类227个品种，其中水产药18个品种，无兽用生物制品及蜂药品种。除此之外，其它兽药品种全部按兽用非处方药管理。 (2)农业部近两年内不会再批量新增《兽用处方药品种目录》，新批准的兽药品种除外。 第三条 农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。 第四条 兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。 前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。 注释： (1) 兽用处方药、非处方药均需要在标签和说明书标注； (2) 字体大小未作量化规定，但必须醒目、清晰； (3)印上“兽用处方药”后，原“兽用”字样可不重复标注； (4)企业现在已经可以在标签说明书上印上“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样； (5)《兽药产品说明书范本》中个别品种存在“兽用处方药”标识印刷错误，具体品种以《兽用处方药品种目录（第一批）》农业部公告第1997号为准； (6)原料药不用标注。 　第五条 兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。 兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。 注释： 对处方药、非处方药分类不是一成不变的。对临床使用发现兽用非处方药存在安全性和有效性问题的，应向农业部或当地兽医行政管理部门报告，经农业部组织专家重新评估后可能转为处方药管理。 　　第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。 兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。 　第七条 兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：　(一)进出口兽用处方药的；　(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的； (三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。 注释： 本条是说明不用凭兽医处方笺买卖处方药的几种情形： 一类为不直接使用兽药的单位； 另一类为自身聘有执业兽医的养殖单位。 第八条 兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。 注释： (1)《执业兽医管理办法》第二十一条规定“执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业