国内医疗器械法律法规PPT(八月).pptVIP

第六章　附　则 1、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 2、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 3、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 4、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXX XXXX号。其中： 　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 　　第三到六位X代表4位数许可年份； 　　第七到十位X代表4位数许可流水号。 如果是二类备案凭证备案编号，编排方式和许可证编排方式一样，只是第三到六位X代表4位数代表备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。 2、医疗器械标准管理办法（局令第31号） 一、总则 二、标准工作的管理机构和职能 三、国家标准和行业标准的制定和发布 四、注册产品标准的制定和审核 五、标准的实施与监督 六、附????? 则 一、总则 本办法自2002年1月4日起实施 1、为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 2、医疗器械标准分为国家标准（GB/T）、行业标准(YY/T)和注册产品标准(YZB/T)。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 二、标准工作的管理机构和职能 1、国务院药品监督管理部门履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法； ??? （二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； ??? （三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准； ??? （四）监督实施医疗器械标准； ??? （五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会； ??? （六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流； ??? （七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。 2、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是： ??? （一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策； ??? （二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作； ??? （三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作； ??? （四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题； ??? （五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案； ??? （六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。 三、国家标准和行业标准的制定和发布 1、标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。 2、医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 3、审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。 四、注册产品标准的制定和审核 1、注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 2、制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。 ??? 注册产品标准编制说明应包括下列内容： ??? （一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； ??? （二）引用或参照的相关标准和资料； ??? （三）管理类别确定的依据； ??? （四）产品概述及主要技术条款确定的依据； ??? （五）产品自测报告； ??? （六）其它需要说明的内容。 3、进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 ??? 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 ??? 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省药品监督管理部门复核。 ??? 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。