与cGMP现场检查有关方面的简略介绍课件.ppt

1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 2). COS or CEP (Certificate of Suitability of European Pharmacopoeia) 欧洲药典适应性证书 1992年欧盟发布COS文件目录和提交程序 是一个独立过程，在任何时候，只要提交相关文档就可获得证书 适用于API和赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典受载 文档只有一部分，生产厂家直接寄欧洲药典委员会（EDQM） 被所有欧洲药典签约国接受 由EDQM评估 不是进入欧洲市场的强制要求，但可证明其在药物制剂使用部分符合欧洲药典 自2003年7月1日起新注册和更新文档应使用CTD（通用技术文档）格式 原来除无菌原料药必须现场检查合格后方核发证书，其他的现场检查可发生在批准之前，也可能是之后,现在要经过现场检查. 现场检查内容主要两部分，一是依据欧盟GMP标准，确认该产品是否在GMP条件下生产，二是检查企业的相关内容是否和递交给EDQM的申报资料一致 * 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 2).欧盟-欧洲药典EP EP于1964年创建。 从第四版起为三年一版。 有37个成员国，包括欧盟本身。 还有20个观察员的国家（Observer countries).其中包括中国，美国以及ICH等。 现在版本为第七版（7.0)，2011.01生效，分为两卷，第一卷为通用的章节部分，第二卷为专论。 每版有8本增补，分别为7.1,7.2,….7.8,在2010年出版两本，在2011年与2012年各出版3本，增补不具有积累性。 * 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).ICH/VICH简介 ICH 是International Conference on Harmonisation的缩写, 全称：International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of (Veterinary) Medicinal Products. 药品（兽药）注册技术要求国际协调合作组织. 成立：1991年11月ICH；1996年4月VICH 是USA,欧洲联盟以及日本三方的政府药品管理部门和制药行业发起的,其宗旨是协调各国药品注册的技术要求,对新药研究和开发程序的相互可接受性、临床实践与试验的可靠性及新药的安全性和有效性进行探讨、研究，制订出一系列有关质量、疗效、安全性的指导原则,以简化药品生产企业申报流程并降低药品申报的费用,目前在药典方面的协调比较少,仅限于个别的章节. 其长远目标是在这些地理区域建立药品注册的一系列均一标准 * 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).ICH/VICH简介 组成 成员－六个参加单位(Six Sponsors) 欧洲联盟European Union (EU) 欧洲制药工业协会联合会, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA) 日本厚生省,Ministry of Health and Welfare, Japan (MHW) 日本制药工业协会, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) FDA 美国药物研究和生产联系会, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA) 观察员- WHO欧洲自由贸易区(European Free Trade Area, EFTA)加拿大卫生保健局(Canadian Health Protection Branch, CHPB)… * 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).ICH/VICH简介 ICH指南分为四个方面: 1. E-Efficacy有效性 2.M- Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南 3.Q- Quality质量 4. S-Safety安全性 特别说明:这些指南主要是针对新原料药与成品药,仿制药可以借鉴. * 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 3).ICH/VICH简介－比如：Quality质量 ICH-Q1稳定性 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验（第二版） Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and