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* 血液、生物制品合理应用评价 Evaluation of the reasonable application of blood and biological products 药剂科 曾云龙 概述 一、血液制品 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。 二、生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。 为规范血液、生物制品的临床使用，改善血液、生物制品短缺现状，促进血液、生物制品的合理使用，开展血液、生物制品相关处方点评工作具有重要意义。为规范统一血液、生物制品处方点评工作的开展，根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液、生物制品品种，结合临床实际常用的品种，确定血液、生物制品合理使用及处方点评范围为：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、重组人白细胞介素、重组人粒细胞集落刺激因子、人用狂犬病疫苗等血液、生物制品（各种药物的药理作用见表1）。 表1： 药物名称 药理作用 人血白蛋白 增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给 静注人免疫球蛋白 具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后， 能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力 和免疫调节功能 狂犬病人免疫球蛋白 为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫 作用。 重组人白细胞介素-2 是一种淋巴因子，能刺激T细胞增殖分化，诱导产生细胞毒性T淋巴 细胞（CTL），增强自然杀伤（NK）细胞活性，激活产生淋巴因子 的杀伤（LAK）细胞和肿瘤侵润淋巴细胞（TIL），刺激B细胞增殖分 化和分泌抗体，诱导干扰素和多种细胞因子的分泌 药物名称 药理作用 重组人粒细胞集落刺激因子 rhG CSF是调节骨髓中粒系造血的主 要细胞因子之一，选择性作用于粒系 造血祖细胞，促进其增殖、分化，并 可增加粒系终未分化细胞的功能 人用狂犬病疫苗 免疫接种使体内产生足够抗体预防狂犬病发病 重组人白细胞介素-11 一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细 胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，