2018-2019年GSP内审表.pdf

医药有限公司 GSP内审检查表 审核内容：总则 内审员： 审核日期： 序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 评定结论 企业应当在药品采购、储存、销售、运 输等环节采取有效的质量控制措施，确 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按 1 **00201 保药品质量，并按照国家有关要求建立 照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品追溯系统，实现药品可追溯。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等齐全且有 效； 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符； 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 3.不得超方式经营； 4.不得超范围经营； 5.不得有出租、出借经营许可证行为等。 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止 3 **00402 应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 任何虚假、欺骗行为 第 1 页，共37页 医药有限公司 GSP内审检查表 审核内容：质量管理体系 内审员： 审核日期： 序号 条款号 检查内容 检查细则 评定结论 企业应当依据有关法律法规及本规范的要 应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 4 *00501 求建立质量管理体系。 机系统等。 企业应当确定质量方针，应当制定质量管 1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制； 5 00502 理体系文件。 2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制 开展质量策划、质量控制、质量保证、质 6 00503 应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 量改进和质量风险管理等活动。 1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和要求； 企业制定的质量方针文件应当明确企业总 2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目 7 *00601 的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活 标应具体、量化，可操作； 动的全过程。 3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；