Q_321191 ADW002-2018腕式电子血压计.pdf

C38 Q 江苏富林医疗设备有 限公司企业标准 Q/321191 ADW002—2018 代替Q/321191 ADW002-2015 腕式电子血压计 2018-06-15发布 2018-07-07实施 江苏富林医疗设备有限公司 发 布 Q/321191 ADW002—2018 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由江苏富林医疗设备有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：季贵龚。 本标准于2015年7月7日首次发布，2018年06月第一次修订，2018年06月15日发布，2018年07月07 日实施。 I Q/321191 ADW002—2018 腕式电子血压计 1 范围 本标准规定了腕式电子血压计的结构、型号及基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于示波法原理的内置自动加压放气装置的腕式电子血压计 （以下简称腕式血压计）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0670 无创自动测量血压计 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 国家食品药品监督管理总局第6号令 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 结构、型号及基本参数 3.1 结构 腕式血压计由主机和腕带组成，其结构示意见图1。 图1 1 Q/321191 ADW002—2018 3.2 型号 DX - W □ □ 语音代号，用Y表示 （普通型缺省）； 产品序号 （1～50）； 腕式电子血压计代号，用汉语拼音表示； 产品代号。 示例1：DX-W20表示产品序号为20的普通型腕式电子血压计。 示例2：DX-W28Y表示产品序号为28的语音型腕式电子血压计。 3.3 基本参数 3.3.1 测量范围： a) 血压测量范围为(0～37.3)kPa [(0～280)m