怎样有效提高化学药过滤工艺质量PAll.pdf

如何有效提高化学制药 过滤工艺的质量？ Shelly Xueyun Ren Shelly Xueyun Ren 2012 2012 Biopharm Marketing Biopharm Marketing Confidential 化学药制造过程 原料给料和微生物培 原料给料和微生物培 散装化学品 散装化学品 养基 养基 化学转换 微生物发酵 散装中间体 散装中间体 化学转换 化学药 无菌APIs 增加产值 减少规模 药品终产品生产企业 ConfidentialConfidential 化学原料药面临的挑战  专利药集中到期，全球对原料药的需求量急剧增加  全球市场的竞争格局形成，印度和中国凸显全球原料药市场的重要 性  不同的权威监管机构对原料药质量和GMP监管不同  原料药成分的复杂性和供应链的不透明性致使存在众多仿制原料药  仅做出口原料药的厂家不受国家权威机构的监管 Confidential 无菌制剂所面临的挑战 附录1 无菌药品 第七十五条  （二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。 宜安装第二只已灭菌的除菌过 滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。  （四） 过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时 间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调 查，调查结果应当归入批记录。  （五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限 应当经过验证，一般不得超过一 个工作日。 Confidential GMP要求 API GMPAPI GMP 剂量形式的GMP GMP的应用 Application of GMPGMP的应用 Bulk Sterile API ManufactureAPI 制造 大量无菌 第二阶段无菌