Q_GDL001-2018鼾立爽喷剂.pdf

Q/GDL 贵州大隆药业有限责任公司企业标准 Q/GDL 001—2018 鼾立爽 2018-05-30 发布 2018-05-30 实施 贵州大隆药业有限责任公司 发布 Q/GDL 001—2018 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由贵州大隆药业有限责任公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘念宁、徐卫东、聂开品。 Q/GDL 001—2018 鼾立爽 1 范围 本标准规定了鼾立爽的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将磷虾油、薄荷油、薰衣草油、桉树油、甘油、吐温-80、甘草酸铵、纯化水 等配制、灌装而成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2015 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 3 要求 3.1 原料 原料：符合《中国药典》2015 版标准 纯化水符合《中国药典》2015 版标准 甘草酸铵符合GB2760-2014 的规定 磷虾符合GB2733 标准。 3.2 感官 感官应符合表1 的规定。 表一 项目 要求 性状 液体 色泽 无色至淡黄色 气味 特殊药香味 杂质 无明显肉眼可见杂质，久置允许少量沉淀 3.3 重金属 本品按照《中国药典》2015 版标准检测，不得超过0.00004%. 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表三的规定 项目 要求 菌落总数（cfu/ml) ≤ 1000 大肠菌群 （cfu/ml) ≤ 不得检出 金黄色葡萄球菌(cfu/ml) ≤ 不得检出 铜绿假单胞菌(cfu/ml) ≤ 不得检出 霉菌和酵母菌总数(cfu/ml) ≤ 100 3.5 净含量及允许短缺量 30mL/瓶。也可以根据市场需求确定规格。允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理 办法》的规定。 4 试验方法