Q_BHS.LZ-019-2018量子股骨头坏死贴.pdf

山东百花神生物科技有限公司企业标准 Q/BHS.LZ-019-2018 量子股骨头坏死贴 2018-05-20发布 2018-06-01实施 山东百花神生物科技有限公司 发布 Q/BHS.LZ-019-2018 前言 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品安全有效， 特制定本标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准编写格式遵循GB／T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 的基本原则编制而成。 本标准由山东百花神生物科技有限公司起草并提出。 本标准由山东百花神生物科技有限公司批准。 本标准自发布之日起有效期五年，到期复审。 本标准主要起草人：徐继战。 1 Q/BHS.LZ-019-2018 量子股骨头坏死贴 1 范围 本标准规定了量子股骨头坏死贴的组成与规格、要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮藏和保质期。 本标准适用于本公司生产的量子股骨头坏死贴。该产品对股骨头坏死引起的疼痛具有 保健辅助治疗作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的引用 版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于 本标准。 GB 4852-2002 压敏胶粘带初粘性试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限 （AQL）检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB／T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 《中华人民共和国药典》2015版四部 3 组成与规格 3.1 组成 量子股骨头坏死贴由背衬层、凝胶层、防粘层、量子粉、冰片、樟脑、乳香、没药、 骨碎补等组成。 3.2 规格尺寸 3.2.1量子股骨头坏死贴的规格尺寸如表1所示。 2 Q/BHS.LZ-019-2018 表1 量子股骨头坏死贴的规格尺寸 规格尺寸 允差 5cm×7cm、6cm×8cm、6cm×10cm、6cm×12cm、7cm×10cm、7.5cm×11cm、 ±0.5cm 8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×12cm、18cm×30cm、 20cm×40cm 注：在不改变预期用途的前提下，特殊规格可根据用户要求确定。 3.2.2 使用时，可用于相关部位或穴位，大小也可根据使用部位的面积来确定。 4 要求 4.1 外观 量子股骨头坏死贴表面应平整、洁净、无破损。 4.2 规格尺寸 量子股骨头坏死贴的规格尺寸应符合表1的规定。 4.3黏附力 粘贴在不锈钢板上，38℃-42℃时保持2小时不得脱落。 5 检验方法 5.1 外观 以正常视力或矫正视力观察， 结果应符合本标准