山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案文件.doc

. .. 山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 管理实施细则（征求意见稿） 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际情况，制定本实施细则。 一、实施备案管理传统中药制剂 （一）本细则所规定的传统中药制剂包括： 1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； 2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 （二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案： 1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； 2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 3.中药配方颗粒； 4.其他不符合国家有关规定的制剂。 二、本细则所规定的备案主体 传统中药制剂备案主体应当是山东省内医疗机构。 医疗机构在备案前应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。 备案医疗机构应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内符合条件的单位配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。委托配制应符合有关规定。 三、备案程序说明 （一）备案平台及账号 备案平台为山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台（/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/ portal/index.jsp）。备案人登录备案平台申请账户，如已有账户，则继续沿用。 （二）填报及提交资料 登录备案平台，按照要求（附件）填报信息并提交备案资料，打印系统生成的备案表，连同其他备案材料，加盖备案医疗机构公章并扫描成PDF文件，以附件形式上传。纸质版资料一式两份，一份提交至省食品药品监督管理局政务服务中心，一份由备案医疗机构存档备查。 （三）备案及信息公开 备案材料符合要求的，省食品药品监督管理局在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，一次性告知备案医疗机构补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求，不予备案。 备案号格式为：鲁药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。 质量标准编号：备案后，质量标准编号与备案号一致，如变更涉及质量标准的信息，则质量标准编号随备案号变更，其他信息变更的，质量标准编号不变。 公开信息包括备案制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测信息。医疗机构中药制剂备案中的质量标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。 四、备案事项的变更与年度报告 一经备案，传统中药制剂的处方不得变更。 涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、内包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按备案程序和要求进行备案变更，符合要求的予以变更。其他信息，医疗机构可在备案平台进行自行变更。变更完成后将获得新的备案号。 医疗机构应当于每年1月10日前按备案程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。 五、传统中药制剂备案的管理 （一）传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。 （二）已取得制剂批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。 与已注册或备案的传统中药制剂处方相同的制剂进行备案，应取得该品种首次注册或备案医疗机构的同意（来源于经典的古方除外）。 有相同处方品种获得药品批准文号时，该制剂备案号失效。 （三）省药品审评中心对备案的申请材料进行科学性、合理性和必要性审核。 （四）备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。备案后应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。 （五）各市食品