Q_ADT 0013—2018手足护理液.pdf

安徽东堂医疗器械有限公司企业标准 Q/ADT 0013—2018 手足护理液 2018—06—18 发布 2018—06—19 实施 安徽东堂医疗器械有限公司 发布 Q/ADT 0013—2018 前言 目前本产品尚无相关的国家及行业标准，根据我公司实际生产情况，结合产品 特点制定本标准，作为组织生产、检验和销售的依据。 本标准按照 GB/T1.1-2009 《标准化工导则第1 部门：标准的结构和编写》 给出的规则起草。 本标准起草单位：安徽东堂医疗器械有限公司 本标准主要起草人：李可毛 本标准首次发布日期：2018 年 06 月 19 日。 Q/ADT 0013—2018 手足护理液 1 范围 本标准规定了手足护理液的原料，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、储 存及保质期。 本标准适用于由纯化水、醋酸、《中华人民共和国药典》第一部中规定的既是食品又是药 品清单中的一种或者几种为原料，经浸泡、过滤、提取、灌装等工艺制成的手足护理液 （以 下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国药典》（2015 版）第一、四部 《消毒技术规范》2002 版 《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53 号 《化妆品卫生规范》（2007 年版） 3 原料 3.1 产品原材料应有合格的质量证明文件，所用的原材料应干净、无污染,对人体无害。 3.2 产品的原材料应符合国家法律法规及国家标准和行业标准。 4 要求 4.1 感官要求 产品的感官要求应符合表 1 的规定。 项目 要求 形态 产品应为淡黄色或棕黄色液体。 气味 符合规定香型，无异味 杂质 无肉眼可见外来杂质，允许有少于沉淀 4.2 外包尺寸 产品外包的尺寸应为标称值±5mm。 4.3 理化性能 产品的理化性能应符合表 2 的相关规定。 项目 要求 醋酸含量/ （％） 0.03-0.25 PH 值 3.0-6.0 4.4 抑菌指标 应符合表 3 的规定。 表 3 抑菌指标 项目 浓度 抑菌环 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） 原液 ＞7mm 大肠杆菌（ 8099） 原液 ＞7mm 白色念珠菌（ATCC102