第四章中试放大与生产工艺规程.ppt

书写内容 使用设备的清洁和卫生标准 三区的卫生要求及清洁卫生包干范围及时间 环境绿化要求与规定 废物堆放规定及对随意乱放的处理等 本岗位对个人卫生的要求 （11）附录 有关理化数据，换算表等 （12）附页 供修改时登记批准日期、文号和内容等 * 三、工艺规程与岗位操作的区别 项目 工艺规程 岗位操作 定义 产品指导性文件 工人上岗操作法规 组织编写 车间技术主任 车间工艺员 专业审查 总工程师 — 定稿 技术科 — 批准 总工程师 车间技术主任 执行（颁布） 厂部 车间技术主任 签字生效 车间技术主任、技术科科长、总工 车间工艺员、技术主任 修订期限 2—3年 1—2年 内容 有关整个产品的原则规定，有工艺、设备流程图、工时、定员、设备一览表、技术经济指标、消耗定额等整个产品的综合项目 有关一个岗位的具体操作，无综合性项目，增加复核及设备清洗、异常情况处理等具体操作内容 编写范围 整个产品（包括岗位操作） 只是产品中一个岗位的操作法，是工艺规程的一部分 * 四、工艺规程与岗位操作的编制 1、生产工艺规程的编写程序 准备阶段 组织编写 讨论初审 专业审查 修改定稿 审定批准 2、工艺规程的制定和修改 * 3、岗位操作法的编制程序 4、应注意的问题 药品名要遵守《中国药典》或药品监督管理部门批准的法定名称 计量单位要使用国家规定 工艺规程与岗位操作规则的专业术语要一致 * * * 制定生产工艺规程的目的 为药品生产提供必须共同遵守的技术准则，以保证产品批与批之间，尽可能与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 * 一、生产工艺规程 内容 规定该产品的制造（工艺过程及条件、原料、设备、人员、工时、周期及环境等），包装质量监控等各个方面，并作为“岗位操作”编制的技术依据。 三部分： 1、封面 2、目次 * 3、原料药生产工艺规程正文 （1）名称、化学结构、理化性质 产品名称 法定药名——药典名称 法定化工原料名——国标或部颁标准 法定化学名——命名法 其它名称——商品名、俗名、别名 化学结构式 理化性质 * （2）质量标准、临床用途和包装规格要求及储藏 质量标准 卫生部批准的标准（法定标准） 厂定标准（企业内部标准） 出口标准 临床用途 包装规格要求及储藏 成品包装规格、内衬材料、密闭、防潮、防热、避光等 * （3）原辅料、包装材料质量标准及规格 质量标准 规格 制定原辅料的质量标准 （4）化学反应过程及生产流程图（工艺及设备流程图） 化学反应式 要平衡 主反应 副反应和辅助反应 标出名称、产物注明相对分子量 * 工艺流程图——以符号表示 O表示物料名称 ?表示过程名称 ?表示走向连接 设备流程图要求 设备相互之间的相对比例应接近实际 设备相互之间的垂直位置应接近实际 走向“?”以实线表示 个别设备表示内部结构的可在轮廓图上作部分剖视 并列的设备只画一个即可 * （5）工艺过程 原料配比。摩尔比和摩尔质量 工艺过程 写出所有工序的工艺过程 写出涉及到的主要工艺条件和工艺参数终点控制 写出波动范围（允许比岗位操作法规定大写） 要有定量概念（必须标出数字） 要涉及到所有物料（包括副产物、回收品）的走向 有中间体及成品的返工方法 注意事项 重点工艺控制点 表格叙述 工艺过程中的关键控制点 处理方法：标明名称（具体见岗位操作法） * （6）中间体、半成品的质量控制和检验方法 写出所有中间体(半成品即粗品)的检验标准和检验方法 检验方法只说明具体的名称 （7）技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生） 防中毒 毒物的毒性介绍 各种毒物的防护措施 中毒及化学灼伤的现场救护 了解毒物的最高允许浓度，辐射波的最高允许强度及中毒症状等 有毒物料泄露的现场处理法 其它必须说明的防中毒、防化学灼伤、防化学刺激及防辐射危害的事项 * 防火、防爆 易燃易爆物品的级别、分类、沸点、自然点、闪点、爆炸极限 易燃易爆物料所要求的防火、防爆措施及制度，包括安全防火距离 各种物料、电器设备及静电着火的灭火方法和必备的灭火器材 容器、设备要专用，以防混装后发生意外 其它必须说明的防火、防爆事项 * （8）综合利用（包括副产品、回收品的处理）与三废治理（包括三废排放标准） 列表说明副产物及废物的名称、岗位、排放量主要成分、主要有害物的含量、处理方法、处理后的排放量及其中有害物质的含量、副产品的回收量、回收率、岗位排放标准等。 凡有综合利用及回收、处理装置对车间或岗位，必须另编写回收处理操作规程。其回收率要与物料平衡相一致。 * （9）操作工时与生产周期 操作工时——完成各步单元操作所需的时间，包括工艺时间和辅助时间。 生产周期——本产品第一个岗位备料开始到入库的各单元操作工时的总和。 要求列表表示 操作工时表 生产周期表 * （10）劳动组织与