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体外诊断试剂经营管理程序 文件名称：质量体系文件管理程序 编号： TFYY-CX-001 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 起草时间：2016-08-10 审核时间：2016-09-01 批准时间：2016-09-10 版本号：1 变更记录： 变更原因： 一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、定义： ①质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。 ②可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 (5)质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由 相关人员签字留存； ④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； ⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； ⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 (6)记录编码： ①质量记录由质量管理部统一编码。 ②质量记录的统一编码是 XX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列号； (7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： ①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； ②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； ③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； ④质量记录处理(销毁)记录保存 10 年以上； ⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表； (8)应对以下质量记录进行重点控制管理； a) 年度内部审核与制度实施考核记录 b) 试剂购进记录 c) 质量文件发放回收与更改记录 d) 不合格试剂(有问题药品)处理记录 e) 库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录 f) 合格供货方及供货方提供的各种质量证明文件 g) 首营企业与首营品种审批记录 h) 试剂质量验收记录 i) 保管、养护与计量设备使用维护检查记录 j) 试剂在库检查记录 k) 库存试剂养护记录 l) 试剂销售记录 m) 试剂出库复核记录 n) 试剂质量复检记录 o) 人员培训及考核记录 p) 顾客投诉处理记录 q) 质量记录处理(销毁)记录 (9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。 文件名称：体外诊断试剂购进管理程序 编号： TFYY-TWZD-002 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 起草时间：2016-08-10 审核时间：2016-09-01 批准时间：2016-09-10 版本号：1 变更记录： 变更原因： 一、目的： 对体外诊断试剂采购进货过程进行控制，保证所购进的试剂是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于本公司经营体外诊断试剂的采购进货的管理。三、职责： 1、业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录； 2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及体外诊断试剂的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关； 3、总经理批准后，业务部门采购人员负责实施。四、工作程序： 1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度药品采购进货计划草案，填写《试剂采购计划表》。 2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选： 试剂供货单位法定资格的审核； 试剂供货单位质量信誉的评价； 购进试剂合