医疗器械APQP新产品开发资料.pdf

医疗器械 新产品项目开发资料 项目名称：一次性xxxxxxxxxx 系列 项目编号：xxxxxxxxxx 编制人：干涛涛 天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 TianTai Double-star Medical Machinery Factory 天台县双星医疗器械厂 项目资料清单 项目名称： 一次ffff r fffffffffffff 项目组组长：fff 计划完成日 NO 项 目 文件或记录 主导部门 责任人 页份 期 0 概念提出/批准：项目开始阶段 0.1 客户的期望 项目建议书 供销科 1 0.2 业务/营销策划 市场营销计划 供销科 2 立项-会议记录 办公室 3 0.3 成立项目组 项目负责人任命书 办公室 4 项目任务书 办公室 5 0.4 建立APQP计划 项目组成员职能分配表 办公室 6 1 第一阶段：计划和确定项目阶段 1.1 工作保证计划 设计和开发计划 管代 7 1.2 开发目标 产品责任书 管代 8 2 第二阶段：产品设计和开发阶段—设计输入 2.1 设计和开发输入设计和开发输入清单 管代 9 2.2 设计和开发评审设计和开发评审报告 管代 10 —设计输出 2.3 设计和开发输出设计和开发输出清单 管代 11 手工样件概念输出 生技科 12 2.4 手工样件制作 手工样件制作（模型） 生技科 样件评估报告 生技科 13 2.5 工程图纸设计 工程图纸 生技科 14 2.6 工程规范 工程图纸技术要求 生技科 14 2.7 材料规范 详见进货检验规程 生技科 2.8 产品特殊特性 初始特殊特性清单