变更控制管理制度汇编.docVIP

范文 范例 指导 参考 word版 整理 制药有限公司GMP文件 题目 变更控制管理制度 文件编号 替代 起草 QA审核 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发数量 8份 生效日期 年 月 日 分发部门及数量 公司质量负责人、质量受权人、生产负责人、生产部、质量部、物料部、动力保障部、档案室各1份。 变更控制管理制度 1 目的：建立一个《变更控制管理制度》标准文件，以便企业对药品生产质量管理全过程中，严格的对生产及质量管理活动中的有关变更进行有效的控制管理。其目的在于确保所做的变更不会对产品质量造成不良影响，并维持己验证过的状态和保持法规的依从性。高度保证变更不会引发不期望的后果。 2 范围：企业生产经营活动全过程中涉及原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药（包括中药药材）产地等研究。 3 制定依据： 3.1 《中药注册管理补充规定》，国食药监注﹝2008﹞3号　　3.2 《关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号　　3.3 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，国食药监注﹝2008﹞242号 3.4 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 4 变更控制管理的相关概念： 4.1 变更(change)：是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2 变更控制：指有资质的相关人员对药品生产中各因素变更进行审阅、评估和决策，并对变更进行书面记录，其目的在于确保所做的变更不会对产品质量造成不良影响，并维持己验证过的状态和保持法规的依从性。开展变更控制的原因在于：①从法规角度考虑，需要进行必要的变更审批程序；②药品生产技术的革新，制作工艺的持续改进，成本降低、减少污染、工艺性能和产品质量监控及CAPA都会及时趋动变更；③为了适宜地评估、批准和实施变更，需要建立有效的变更管理系统。变更管理系统确保持续改进得到了即使有效地执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。 4.3 拟变更项目：指未经过依法在药监部门备案或未经药监部门审批，未正式实施的变更项目。 5 变更分类 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，按照3.3和3.4的要求，将变更划分为三类：即I类变更、II类变更、III类变更。 I类变更：属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响； II类变更：属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响； III类变更：属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。 6 变更控制管理标准 6.1 变更控制管理人员及职责： 6.1.1 公司质量负责人：与公司的质量受权人一同对公司的有关涉及生产、质量管理的变更项目的变更申请、变更项目变更研究试验、验证资料，以及变更批复文件，进行审查、审核，是作出“是否变更”的最终决定、批准人。制止没有经过按规定程序审批或依法取得药品监督管理部门批准的变更项目的实施。没有公司质量负责人和质量受权人的共同签字批准，一切涉及生产、质量管理的“变更”活动均不得实施。 6.1.2 公司质量受权人：与公司的质量负责人一同对公司的有关涉及生产、质量管理的变更项目的变更申请、变更研究试验、验证资料，以及变更批复文件，进行审查、审核，是作出“是否变更”的最终决定、批准人。制止没有经过按规定程序审批或依法取得药品监督管理部门批准的变更项目的实施。没有公司质量负责人和质量受权人的共同签字批准，一切涉及生产、质量管理的“变更”活动均不得实施。 6.1.3 公司生产负责人：与公司的生产部负责人一同对公司的有关涉及生产活动及管理活动中，审查、批准有关变更项目的变更申请、变更研究试验、验证方案，变更研究试验、验证的实施记录、报告等。制止没有经过按规定程序审批或依法取得药品监督管理部门批准的变更项目的实施。没有公司生产负责人的签字批准，一切涉及生产、质量管理的“变更”活动，公司质量负责人与公司的质量受权人均不应批准。 6.1.4 公司生产部负责人：有关涉及生产活动及管理活动中，组织有关变拟更项目的调研及调研报告的编写、拟变更项目申请提出、拟变更