金属接骨板审评原则意见稿.docx

PAGE 附件1： 指导原则编号：□□□□□□□□ 金属接骨板内固定系统产品 注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 二〇一三年十一月 PAGE \* MERGEFORMAT 22 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc372719229 一、前言 PAGEREF _Toc372719229 \h 1 HYPERLINK \l _Toc372719230 二、适用范围 PAGEREF _Toc372719230 \h 1 HYPERLINK \l _Toc372719231 三、基本要求 PAGEREF _Toc372719231 \h 2 HYPERLINK \l _Toc372719232 （一）注册单元的划分 PAGEREF _Toc372719232 \h 2 HYPERLINK \l _Toc372719233 （二）产品的技术资料 PAGEREF _Toc372719233 \h 3 HYPERLINK \l _Toc372719234 （三）产品的风险管理资料 PAGEREF _Toc372719234 \h 5 HYPERLINK \l _Toc372719236 （四）注册产品标准 PAGEREF _Toc372719236 \h 6 HYPERLINK \l _Toc372719237 （五）产品的注册检验 PAGEREF _Toc372719237 \h 9 HYPERLINK \l _Toc372719238 （六）产品的临床试验资料 PAGEREF _Toc372719238 \h 9 HYPERLINK \l _Toc372719239 （七）产品质量跟踪报告 PAGEREF _Toc372719239 \h 14 HYPERLINK \l _Toc372719240 （八）产品说明书、标签和包装标识 PAGEREF _Toc372719240 \h 15 HYPERLINK \l _Toc372719241 四、参考文献 PAGEREF _Toc372719241 \h 15 HYPERLINK \l _Toc372719242 附录 PAGEREF _Toc372719242 \h 17 一、前言 金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对金属接骨板内固定系统产品注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则涉及的金属接骨板内固定系统产品适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，涵盖纯钛、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。本指导原则不包含特殊设计及创新设计的产品。 三、基本要求 （一）注册单元的划分 金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报： 1、若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元： （1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成； （2）解剖型非锁定金属接骨板系统：由解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成； （3）角度型非锁定金属接骨板系统：由非锁定金属角度固定器、非锁定金属接骨螺钉组成； （4）锁定型金属接骨板系统：一般由锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉