连锁门店医疗器械制度.docVIP

题 目 医疗器械质量管理制度 编码 JNYYMD-QXQM-01-2017 起草部门 质管部 审 核 批 准 制定日期 2017.8.20. 审核日期 2017.8.20. 批准日期 2017.8.20. 颁发部门 质管部门 分发部门 公司各门店 生效日期 2017.8.20. 一、目的:为加强门店医疗器械的质量管理，确保医疗器械的质量。 二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。 三、范围:适用于门店医疗器械质量的管理。 四、职责:门店负责人、质量管理人员。 五、内容： 1、严格执行国家医疗器械管理法律法规，按照依法批准的经营方式、经营范围经营医疗器械。 2、认真实施企业制定的质量方针目标。 3、严格执行企业各项质量管理制度和操作程序。 4、在公司质量管理领导小组和质管部指导下，制定门店医疗器械质量管理制度及考核方法，并督促执行。 5、制定相关岗位质量职责明确责任。 6、对连锁门店进行统一管理，即统一质量管理、统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一价格、统一服务标准。 7、经常对门店经营医疗器械和经营管理状况进行检查，发现问题及时上报公司质管部处理。 8、组织门店员工进行质量意识、服务水平和业务技能培训学习。 1 题 目 医疗器械质量文件管理制度 编码 JNYYMD-QXQM-02-2017 起草部门 制定日期 颁发部门 一、目的：为了统一规范门店的各种质量管理文件，特制定本制度。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。 三、公司的质管部负责质量管理制度的起草与管理工作。 四、内容： 1、质量管理制度的编制：质量管理文件要统一格式；公司质管部负责起草质量管理制度，质量负责人负责审核，由公司经理（法人）批准签发；质量管理制度由门店质量管理员统一归档管理；质量管理制度下发到门店要由门店签收，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理；质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放；作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年；质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。 2、本店质量管理体系文件分为四类：即 1）、质量制度（QM）：质量管理制度等。 2）、质量职责（QD）：各岗位质量职责。 3）、质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序。 3、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由6个英文字母的企业代码、4个英文字母的文件类别、2个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图： □□□□□□ ▁ □□□□ ▁ □□ ▁ □□□□ 企业代码 文件类别 序号 年号 2 题 目 医疗器械购进管理制度 编码 JNYYMD-QXQM-03-2017 起草部门 制定日期 颁发部门 一、目的:为加强医疗器械购进环节的质量管理，确保购进医疗器械的质量。 二、依据:《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规。 三、范围:适用于门店医疗器械购进的管理。 四、职责:门店负责人、质量负责人。 五、内容: 1、医疗器械必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。 2、门店应当按照公司核定的具体品种存储限量，及时向公司报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。 3、购进医疗器械要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 4、门店应当收集、分析、汇总所经营医疗器械的适销情况和质量情况，收集消费者对医疗器械质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进医疗器械结构提供依据。 1、目的：为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣医疗器械入库，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、范围：适用于企业医疗器械到货的收货管理。 4、责任： 4.1医疗器械收货人员负责购进到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。 4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。 5.1内容： 5.2医疗器械到货时，收货员应当核对医疗器械运输工具，对运输工具和运输状况进行检查，符合规定方可收货。 5.3收货员应当查验随货同行以及公司系统上的医疗器械采购记录。 5.4医疗器械到货时，应依据随货同行核对医疗器械实物。 5.4.1医疗器械“随货同行单（票）”要求： “随货同行单（票）”内容应当包括：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编