第十章其他卫生法律制度第二节保健食品和化妆品管理法律规.pptVIP

第十章 其他卫生法律制度 第二节 保健食品和化妆品 管理法律规定 药事法规 保健食品的管理 1 化妆品的管理 2 1.保健食品的管理 为保证保健食品的质量，保障人体食用安全，规范保健食品的注册行为，国家食品药品监督管理局于2005年4月30日公布了《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年7月1日起施行。 1.保健食品的管理 （1）保健食品的概念与特征 保健食品 保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 1.保健食品的管理 （1）保健食品的概念与特征 特征 安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害； 功能性，对特定人群有一定的调节作用，不能取代药物对病人的治疗作用。 1.保健食品的管理 （2）保健食品的注册管理 保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程，包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 1.保健食品的管理 （3）保健食品申请与审批的管理 国产保健食品的注册申请 国家食品药品监督管理局对符合要求的申请人，应当在80日内组织进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。 1.保健食品的管理 （3）保健食品申请与审批的管理 进口保健食品的注册申请 已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的需经注册申请，并取得《进口保健食品批准证书》。 1.保健食品的管理 （4）原料与辅料的规定 原料和辅料 应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料，而且应当对人体健康安全无害。 1.保健食品的管理 （5）标签与说明书及命名的规定 保健食品说明书和标签内容 应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。 保健食品的名称 应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。 2.化妆品的管理 1989年11月，经国务院批准，原卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》，这是我国第一部化妆品卫生监督管理的国家法规。此后，《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等行政规章相继出台。 2007年7月1日起，原卫生部实施了《化妆品卫生规范（2007 年版）》，使中国化妆品标准与国际化标准接轨。 2.化妆品的管理 （1）化妆品的概念 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 一般 要求 原料 要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害 分禁用物 质和限用 物质 微生物学质量要求 化妆品中所含有毒物质的要求 2.化妆品的管理 （2）化妆品卫生的法律规定 卫生质量要求 化妆品的包装要求 卫生质量要求 卫生质量要求 化妆品经营单位和个人必须依法销售化妆品，不得销售禁售的化妆品 化妆品经营的卫生监督 进口的化妆品和个人自用进口的少量化妆品须符合要求 2.化妆品的管理 4 化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的 1 2 3 5 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的 有贬低同类产品内容的 使用必威体育精装版创造、必威体育精装版发明、纯天然制品、无副 作用等绝对化语言的 有涉及化妆品性能或功能、销量等方面的数据的 （5）化妆品的广告宣传管理规定 1 2 4 4 5 6 违反其他法律、法规规定的 2.化妆品的管理 3 宣传医疗作用的或者使用医疗术语的