第十章药品标签和说明书.pptVIP

第四节 互联网药品信息服务管理 互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 （一）互联网药品信息服务的定义 一、互联网药品信息服务概述 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享的药品信息等服务的活动。 一、互联网药品信息服务概述 （二）互联网药品信息服务的分类 非经营性 经营性 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 1．监督管理机构 国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。省级药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 2．经营主管机构 国务院信息产业主管部门。 （三）管理机构 1．开办条件 2．申请开办应提交的资料 3．审批程序 （一）开办互联网药品信息服务的条件及审批 二、互联网药品信息服务管理规定 （三）处罚规定 1．未取得资格证书从事信息服务的法律责任 2．未在网站主页显著标注资格证书的法律责任 （1）申请资格证书 （2）资格证书的有效期及标注 （3）登载药品信息的规定 （4）发布药品广告的规定 （二）互联网药品 信息服务的管理规定 1．互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 2．互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 3．互联网药品信息服务的管理包括：开办条件与审批，管理规定及其处罚规定。 点滴积累 目标检测 问答题 1．简述药品电子监管码的作用？ 2．药品标签的种类和主要内容有哪些? 3．简述药品标签上的药品名称、商标的印刷要求。 4．简述药品说明书的作用？ 5．叙述化学药品说明书的格式规定。 6．收集不同种类的药品包装、标签和说明书，结合相 关药事法规分析其内容的不同之处？ The end,thank you! 第十章 药品信息管理 某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。 案例 试对这例案件进行分析？ 我们从中应该吸取什么教训？ 目 录 药品信息管理概述 药品标签的管理 药品说明书的管理 互联网药品信息服务管理 第一节 药品信息管理概述 药品信息指有关药品和药品活动的特征和变化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。 （一） 药品信息的含义 一、药品信息的含义和特征 （二） 药品信息的特征 l. 药品信息的无限性和有限性 药品信息的特征 2.药品信息的真实性和虚假性 3.药品信息的系统性和片面性 5.药品信息的依附性和传递性 4.药品信息的动态性和时效性 6.药品信息的目的性和价值性 按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、 药品政策法规信息和药品教育信息； 按来源类型分：内部信息和外部信息； 按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和 上市后药品信息； 按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息 和计算机信息。 （一） 药品信息的分类 二、药品信息的分类和收集 1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2．查阅专业期刊杂志 3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径 5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 6．在药学实践中获得药品信息 7．用法律或行政手段获取药品信息 （二）药品信息收集 药品信息管理 药品信息活动的管理 国家对药品信息的监督管理 药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。 国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的基本任务。 （一）药品信息管理的内涵和目的 三、药品信息管理 1．国家组织