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介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况 一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架 （一）美国医疗器械管理 1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案 1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。 医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。 临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控制和普通医院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器械部。 美国最早提出对医疗器械实行分类管理。 Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25％。 Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55％。 Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，产品约占20％ 。实行“上市前审批”(PMA)制度。 上市前管理 豁免；510(K)；PMA（上市前批准） 510(K)，即上市前通告(Pre- market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。 PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人体 临床试验等。 Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。 Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。（上市前90天申请） Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定） 质量体系 1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。 1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”(QSR)，该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列标准更加接近。（要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系） 上市后管理 美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。 （1）质量体系检查：对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，I类产品每四年检查一次质量体系。 2）不良事件监测和再评价。 （3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。 临床试验申请 美国食品、药品和化妆品法 520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption， IDE）”法规，对医疗器械临床研究提出了要求。 IDE申请的内容包括：(1)发起者和生产厂的信息；(2)器械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)生产信息；(6)研究人员信息(例如与研究者的协议)；(7)审查委员会信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环境影响评估等。 （二）欧盟医疗器械管理 欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令： 《有源植入医疗器械指令》(AIMD，Council Directive 90／385／EEC) 《医疗器械指令》(MDD，Council Directive 93／42／EEC) 《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，Council Directive 98／79／EEC) 欧洲经济区15个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约3亿8千万人使用这些指令。 医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。 有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标志的不能在欧盟市场销售。 体外诊断试剂和仪器自1998年开始认证，取得CE标志。 2005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了必威体育精装版的提议修改版。 欧盟将医疗器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ类等四个类别 Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。约占全部医疗器械品种的23％。 Ⅱa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用(持续时间小于1h)并有侵害性的外科器械。 Ⅱb类为短期使用(持续时间lh一3