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解读 《GMP计算机化系统》的要求 暨Waters的合规性解决方案 沃特世科技（上海）有限公司 冯薇 2015 ，8 ©2015 Waters Corporation 1 CFDA必威体育精装版法规动态 ©2015 Waters Corporation 2 CFDA的法规监管动态  法规继续完善：GMP法规的新增附录 《计算机化系统》 • 2013年加入新版GMP附录作为征求 意见稿 • 2015年5月26 日正式发布 • 2015年12月1日起施行  监管力度增强：惩罚措施 –对“数据完整性”的强调 –更频繁的飞行检查 –更严厉的处罚措施： • 2014年，50家GMP证书被吊销； • 2015年6月2 日公布湖北某企业GMP证 书被收回，今年第45家。 ©2015 Waters Corporation 3 部分条款  第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。…………  第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认 ，其范 围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统 的使用范围和用途。  第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。  第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的 方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必 要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系 统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相 关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。 ©2015 Waters Corporation 4 部分条款（续）  第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。……应当根据风险评估的结果，考 虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统 ，用于记录数据的输入和修改 以及系统的使用和变更。  第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂 的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全 ，以防止故意或意外的 损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当 检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存 储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点， 保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。 ©2015 Waters Corporation 5 部分条款（续）  第二十条 企业应当建立应急方案 ，以便系统出现损坏时启用。应急方案 启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产 品的相关信息应当能够及时获得。  第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要 时对该操作规程的相关内容进行验证。  包括系统故障和数据错误在内的所有