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临床研究和心力衰竭的治疗策略 南京医科大学第一附院心内科 江苏省心血管病临床医学中心 李新立 教授 临床治疗策略的演变 1989年一项震惊整个医学界的研究 Of 226 maneuvers in obstetrics childbirth (在产科使用的226种方法中, 临床试验或系统综述证明): 20% were beneficial (有效: 疗效大于副作用) 30% were harmful or of doubtful value (有害或疗效可疑) 50% had no RCT evidence available (缺乏随机试验证据) Iain Chalmers et al. Effective Care in Pregnancy and Childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989 重 要 启 示 经验是不可靠的. 医学干预, 不管新旧, 都应接受严格的科学评估. 应停止使用无效的干预措施, 预防新的无效措施引入医学实践. 所有医学干预都应基于严格的研究证据之上. 临床证据---心肌梗死后心律失常是否应常规应用I类抗心律失常药？ 过去的临床药理实验表明，恩卡尼(Encainide)和氟卡尼(F1ecainide)能降低AMI（Acute Myocardial Infarction ）病人室性心律失常的发生率。 1987~1988年，欧美多中心合作进行了著名的“心律失常抑制试验(Cardiac Arrhythmia Suppression Trial , CAST)”，从选择的2315例研究对象的结果发现，服药组病死率明显高于安慰剂对照组(分别为4.5％和1.2％)，从而否定了这一疗法，美国随即禁止恩卡尼的生产，并限制了氟卡尼的应用。 循证医学的发展概况 1987年，Cochrane 根据产科RCT结果，揭示了循证医学的实质 。 1992年，英国成立了英国Cochrane中心；并提出了Evidence-Based Medicine。 1993年，成立了国际Cochrane协作网 1996年，国际著名内科学家David L. Sackett明确提出了循证医学的定义，并于第二年主编和出版了第一部循证医学专著。 1999年，我国在华西医科大学成立了中国循证医学/Cochrane中心，出版了中国第一部循证医学专著。 循证医学意义 1 经验医学： 临床实践基础为个体，小样本，经验，动物实验或专家推论；以某些临床指标(短期，软，无预后指标) 来评价疗效。 2 循证医学：临床实践基础为群体试验(随机，盲法)，观察长期预后及其结果。看重结果，关注预后(死，事件， 价值) 3 临床指标 ? 预后指标 如钙拮抗剂与AMI治疗 CAST试验，B-阻滞剂,米力农等治疗心衰 4 指导新药研制：医药结合 5 指导医生医疗实践：各种现代治疗(溶栓，调脂) 6 科学治疗：效益/价格，效益/风险 临床实践指南 专家讨论：临床疾病及用药的指导原则； 针对每一疾病、病原菌或某一特定药物等； 按照证据来源等级，对每一种意见提出强烈推荐、推荐、可采用、不用等； 证据来源于系统综述、研究原著(RCT试验)、报告、专家意见等。 推荐类别和证据水平分级 推荐类别： Ⅰ类：已证实和(或)一致认为某诊疗措施有益、有用和有效。 Ⅱ类：关于某诊疗措施有用性和有效性的证据尚不一致或存在不同观点。 Ⅱa类指有关证据和(或)观点倾向于有用和(或)有效； Ⅱb类指有关证据和(或)观点尚不能充分说明有用和有效。 Ⅲ类：已证实或一致认为某诊疗措施无用和无效，在有些病例中可能有害，不推荐使用。 证据水平的分级： A级为证据来自多项随机对照临床试验或多项荟萃分析； B级为证据来自单项随机对照临床试验或非随机研究； C级为专家共识和(或)证据来自小型研究。 慢性心力衰竭治疗模式的历史沿革 40-60年代—心肾模式 强心、利尿 60-70年代—血流动力学 强心、利尿、扩血管 β受体激动剂 80年代以后—心室重构 阻滞神经体液因子和细胞因子的激活 ACEI β受体阻滞剂 醛固酮受体拮抗剂 现在—器械及辅助装置 ICD CRT/CRTD LVAD 其它…… 将来—基因治疗 ; 细胞植入/ 再生 ; 异种移植？…… 慢性心力衰竭治疗药物历史沿革 心衰治疗关键：阻断神经内分泌过度激活，阻断心肌