10安全风险分析报告模板(一类产品备案).doc

? 医疗器械风险管理报告 ?XXXXX(器械名称)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 批 准： 批 准 日 期 ： ? ? ? Xxxxx医疗器械有限公司 ? 目 录 综述-------------------------------------------------------------------------1 风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 风险管理评审-------------------------------------------------------------3 风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 综述 1．产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4.风险管理评审小组成员及职责 评审人员 部门 职务 总经理 评审组组长 技术部 组员 质检部 组员 质检部 组员 ? 外聘专家 组员 ? 第二章 风险管理评审输入 1.风险可接受准则 见附件1 2.风险管理文档 风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1 －2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0607—2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 4相关文件和记录： 1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息 3）风险管理控制程序 4）设计图纸、工艺文件 第三章 风险管理评审 1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文件的检查，认为XXXXX调整仪风险管理计划已基本落实实施。 2 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求. 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2.2警告