空调系统风险管理.ppt

自净时间测试 ? 大气尘源 ? ? 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时 间（24小时），室内含尘浓度已接近大气尘浓度 70%以上时进行。 先测出洁净室内浓度（N0）。立即开机运行，将悬 浮粒子计数器的采样管放在室中心工作区高度上， 定时（如每分钟）读数，直至浓度达最低限度（N） 或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即 为实测自净时间。 自净时间测试 ? 人工发烟 ? ? ? 如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。以人工发烟为基准 时：应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1--2分 钟即停止。 1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），作为 基准。 立即开机运行并计时，定时（如每5分钟）读数，直至浓度达 到最低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一 段时间为实测自净时间。 自净时间测试 ? 自净时间计算 ? 由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度（N0）， 室内达到稳定时的浓度（N），和实际换气次数（n），查表， 得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比，不得超过计算 自净时间的1.2倍 悬浮粒子测试 ? 测试状态 ? ? 静态：安装设备，但无人员 动态：实际生产状态 悬浮粒子测试 ? 测试仪器 ? ? ? ? 凡符合国家计量检定规程的光散射式尘埃粒子计数器均可，要 求有检定报告书。 采样位置与采样点数 距地0.8m 采样漏斗、采样管与采样方向：漏斗用不锈钢或塑料，采样管 为不掉尘软管，长度为小于1.5m,采样方向正对气流方向。 采样流量：2.83L/min、 28.3L/min、 100L/min 面积㎡ 最少取样点数 100 10000 100000 ＜10 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 悬浮粒子测试 ? 测试方法1 ? ? GB /T 16292－2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 取样点：对于取样点数为2-9个的取样点，应遵循95%的置信限 度要求，超过9个取样点的，可以不计算置信限度；取样点计算 可以采用ISO的方法，也可按照下表确定 悬浮粒子测试 ? 测试方法1 ? ? GB ／T 16292－2010要求：采样点的数目不得少于2个，总 采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次， 且不同采样点的采样次数可以不同。 布点位置的风险：静态应力求均匀，不得少于最少采样点数， 动态测试根据生产及工艺关键操作区设置。 悬浮粒子测试 ? 测试方法1 ? 取样量： 级别 采样量 ≥0．5μm ≥5μm 100 10000 100000 5.66 2.83 2.83 --- 8.5 8.5 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — 注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 悬浮粒子测试 ? 结果计算： 1、采样点的平均粒子浓度（粒/m3 ） A = 2、平均值的均值（粒/m 3 ） M = C1 ? C2 ? ... ? Cn n A1 ? A2 ? ... ? An L 3、标准误差 SE= 4、置信上限（粒/m3 ） UCL = M+t×SE(粒/m ) 95%置信上限的t分布系数 悬浮粒子测试 ? 测试方法2 ? ? 新版GMP的变化：洁净级别和监测方法改变，采用 国际标准ISO14644-1 确认A级时采样量应达到1m3，日常监控时，采样量 可以与验证时不同； 悬浮粒子测试 ? 测试方法2 ? ISO14644-1附录B中计算取样点的公式： (n为取样点数量；A为测试面积) ? ISO14644-1附录B中计算各点取样量的公式： VS = ×1000 VS-----------各点取样量 20-----------定义的可数的粒子数 Cn,m-------相应级别下最大粒径数值限度（每立方米的粒子数值） 20 Cn, m n= A 悬浮粒子测试 ? 测试方法 ? ISO14644对各级别下每个采样点的采样量的规定： 级别 A B 静态 1m3（35min） 690L(25min) 动态 1m3（35min）