净化工作台确认方案[1]..doc

VP-SB-12-04 JB-CJ-2FX型净化工作台确认方案 PAGE 2/29 河北联合制药有限公司 页 码：1/29 文件编码：VP-SB-12-04 版 本：00 题 目：JB-CJ-2FX型净化工作台确认方案 制定人 制定日期 验证领导小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字/日期 张丽云 质量管理部 QC经理 薄义强 设备动力部 经理 袁泽琪 质量管理部 QA 赵晓科 设备动力部 设备员 张盼盼 质量管理部 QC 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 分发部门：质量管理部[ ]份 验证方案修订历史 版本号 修订原因 执行日期 签名 00 原始版本 目 录 TOC \o 1-3 \u 1. 目的 PAGEREF _Toc341775959 \h 3 2. 范围 PAGEREF _Toc341775960 \h 3 3. 职责 PAGEREF _Toc341775961 \h 3 4. 概述 PAGEREF _Toc341775962 \h 3 5. 验证依据 PAGEREF _Toc341775963 \h 4 6. 通用方法 PAGEREF _Toc341775964 \h 4 7. 人员确认 PAGEREF _Toc341775965 \h 4 8. 文件的确认 PAGEREF _Toc341775966 \h 4 9. 验证仪器校准的确认 PAGEREF _Toc341775967 \h 5 10. 先决条件的确认 PAGEREF _Toc341775968 \h 5 11. 安装确认 PAGEREF _Toc341775969 \h 5 12. 运行确认 PAGEREF _Toc341775970 \h 7 13. 性能确认 PAGEREF _Toc341775971 \h 9 14. 偏差处理 PAGEREF _Toc341775972 \h 11 15. 偏差清单 PAGEREF _Toc341775973 \h 11 16. 变更处理 PAGEREF _Toc341775974 \h 11 17. 变更清单 PAGEREF _Toc341775975 \h 12 18. 附件清单 PAGEREF _Toc341775976 \h 12 19. 确认报告 PAGEREF _Toc341775977 \h 12 目的 本确认是为了确认中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的所有部件已经按照仪器的使用要求得到正确安装，能在要求的范围内正常运行，性能能够达到规定的技术指标。确认的测试和证明已记录在相应的方案中。 范围 本方案适用于我公司新建水针车间中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的确认。 职责 质量管理部 质量管理负责人负责验证方案和验证报告的批准。 QC负责拟订验证方案。 QC验证的实施并完成验证报告。 QA负责验证中偏差和变更的处理。 QA负责验证数据及结果的审核。 QA负责颁发验证证书。 设备动力部 负责提供所需仪器、仪表的校正证书。 概述 JB-CJ-2FX型净化工作台为可移动式，双人单面垂直净化工作台，它是洁净局部工作环境的重要设备，室内空气经过预过滤器，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中控实验室共有JB-CJ-2FX型净化工作台2台，一台位于微生物限度室（C级洁净区），一台位于细菌内毒素检查室（一般区）。 设备主要技术指标 项目 JB-CJ-2FX型 洁净等级 A级 平均风速 ≥0.3m/s 菌落数 ≤1个/皿*4小时（φ90mm培养皿） 照度 ≥300Lx 电源 单相220V/50Hz 最大功耗 ≤0.8KW 工作区宽 1340mm 工作区深 680mm 工作区高 520mm 高效过滤器规格及数量 650*610*50*2 荧光灯规格及数量 14W*2 紫外灯规格及数量 8W*2 适用人数 双人单面 验证依据 JB-CJ-2FX型净化工作台使用说明书 通用方法 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题和编号。 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。 每次测试不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据。 如果在本次测试中没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试。 每次测试应签名和注明日期（执行人和复核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。 人员确认 目的 确认