盐酸特比萘芬乳膏批记录文本.doc

WORD格式整理 专业知识分享 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 C214 生产批号： 包装规格： 生产日期: 有效期至: 投料批量: 成品数量: 记录整理: 记录复核： 生产部经理： 质量部经理： 编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司 生产工序 称量 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码：1/9 生产批号 生产批量 操作间编号 112 规 格 10g :0.1g 称量开始时间 年 月 日 时 分 称量结束时间 年 月 日 时 分 1、 操 作 前 检 查 操作步骤 操作记录 操作人 复核人 1.1取下清场合格证，挂上工序标示卡。 □ 是 □ 否 1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 □ 符合规定 □ 不符合规定 1.3温度18～26℃、相对湿度45～65%、 压差保持相对负压 温度： ℃ 相对湿度: % 称量间压差： Pa 1.4设备、容器、衡器有可使用状态标志。 □ 有 □ 无 1.5衡器为电子称(编号0603336)在计量有效期内。 □ 是 □ 不是 1.6核对原辅料的品名、批号、数量、检验合格证。 □ 正确 □ 不正确 2、 称量 配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。 记录如下表 项目 原辅料名称 批用量（Kg） 批 号 配料量(Kg) 主药 盐酸特比萘芬 1.5 油相 单硬脂酸甘油酯 15.0 十八 醇 22.5 液体石蜡 4.5 白凡士林 9.75 水相 聚山梨酯-80 6.0 三氯叔丁醇 0.75 丙 二 醇 7.5 纯 化 水 82.5 总 量 150.0 称量人 复核人 附表: 领料单、清场合格证、清场记录。 岗位负责人： 年 月 日 工艺员签名： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 编号: R-SC-02-014-00 福建太平洋制药有限公司 生产工序 配制（1） 盐酸特比萘芬乳膏批生产记录 页码：2/9 生产批号 生产批量 操作间编号 113 规 格 10g :0.1g 配制开始时间 年 月 日 时 分 配制结束时间 年 月 日 时 分 1.操作前检查 操作步骤 操作记录 操作人 复核 1. 操作前检查 1. 1取下清场合格证,挂上工序标示卡。 □ 有 □ 无 1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。 □ 符合规定 □ 不符合规定 1.3温度18～26℃、相对湿度45～65% 压差保持相对负压 温度： ℃ 相对湿度： % 压差： pa 1.4容器、衡器有可使用状态标志。 □ 有 □ 无 1.5 KRGRS-200软膏真空乳化机、完好， 是否全部有可使用状态标志。 □ 是 □ 否 □ 有 □ 无 1.6核对原辅料的品名、批号、数量 □ 正确 □ 不正确 2. 油 相 、 水相相 处 理 按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、KRGRS-200软膏真空乳化机进行。 2.1油相：将称量好的单硬脂酸甘油酯15.0 Kg、十八醇22.5Kg、液体石蜡4.5Kg、白凡士林9.75Kg加入到油相锅。油相锅加热并搅拌，控制药液温度：80±5℃，完全溶解后搅拌15分钟，保温备用。 2.