第四批一致性评价与衡量药品公布.doc

实用标准文案 精彩文档 附件1 2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录 （第四批） 序号 受理号 品种 名称 英文名 规格 剂型 适应症 企业 原批准 文号 是否289 基药目录* CYHB1703359 奈韦拉平片 Nevirapine Tablets 0.2g 片剂 奈韦拉平与其他抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。 单用此药会很快产生耐药病毒。因此，奈韦拉平应与至少两种以上的其他抗逆转录病毒药物一起使用。 对于分娩时未使用抗逆转录病毒治疗的孕妇，应用奈韦拉平（可以不与其他抗逆转录病毒药物合用）可预防HIV-1的母婴传播。孕妇分娩时只需口服单剂量奈韦拉平，新生儿在出生后亦只需口服单剂量奈韦拉平。如果可行的话，建议产妇在产前合用奈韦拉平与其他抗逆转录病毒药物，减少HIV-1病毒母婴传播的机率。 浙江华海药业股份有限公司 国药准字是 CYHB1703639 恩替卡韦分散片 Entecavir Dispersible Tablets 0.5mg 分散片 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。 正大天晴药业集团股份有限公司 国药准字否 CYHB1704400 依非韦伦片 Efavirenz Tablets 0.6g 片剂 适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。 上海迪赛诺生物医药有限公司 国药准字是 CYHB1740002 左乙拉西坦片 Levetiracetam Tablets 0.25g 片剂 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。 浙江京新药业股份有限公司 国药准字否 CYHB1750004 阿托伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets 10mg 片剂 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 北京嘉林药业股份有限公司 国药准字否 CYHB1750005 阿托 伐他汀钙片 Atorvastatin Calcium Tablets 20mg 片剂 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其他降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 北京嘉林药业股份有限公司 国药准字否 CYHB1750007 恩替 卡韦分散片 Entecavir Dispersible Tablets 0.5mg 分散片 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。 江西青峰药业有限公司 国药准字否 CYHB1750018 恩替卡韦胶囊 Entecavir capsule 0