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1
GMP现场检查经验分享
“体系”包括:
检查什么? 质量管理
厂房设施与设备
物料
生产
标准:GMP体系的法规符合性 包装与贴签
实验室控制
目的:保证患者用药安全 验证
检查什么?
人员
被培训?有资格?专业?
标准操作规程
严格被遵守?现行版本?现场合适的放置?
记录
准确性?完整性?提前记录?修改?保存方
法?
检查什么?
物料
正确放行?存放条件?交叉污染?
环境
交叉污染?
设备
符合期望?良好维护?验证及校验情况?
5
系统的思考
--关注细节、深入扩展
检查的特点
特点
FDA :主动寻找做假的证据
“有罪推定”
EU :检查官的方式通常更像咨询式
EU 检查官通常期望你去证明合规性,而不是假设
你有问题
目的
检查官被赋予权力对所有可能影响产品质量和患者安
全的工艺、设备和系统进行检查,包括所有相关现场
、纸质存档、计算机系统
检查什么?
人:被培训?有资格?专业?
现场询问--更注重基层员工的实际操作或讲解以确认培训效果
案例:仓库物料到货后的处理流程:你的工作岗位?工作职责?
流程?如何确认?记录?当... 时你如何处理?
注:不允许其上级领导的任何示意
现场确认:SOP的描述及记录结果与实际操作的一致性
质量文化:管理层参与度?定期的质量管理评审?人员的自信
程度、慌张的原因及追踪,都是发现问题的切入点
检查什么?
标准操作规程:严格被遵守?现行版本?正确的放置?
根据“有罪推定”,一个SOP不被遵守,就有都不被遵守的潜在
风险,则上升至企业质量文化的系统问题 483报告。
任何异常的调查、记录、评估是否完整、准确?
SOP是否涵盖公司内所有操作行为?SOP的可操作性?
注册文件、工艺规程、批生产记录、验证文件之间的一致性?
检查什么?
记录:准确性?完整性?提前记录?修改?保存方法?
纸质版记录与电子版记录在数据可靠性方面的要求一致!
电子版数据会查到更深入的问题:权限设定?时间穿越?审计追踪
?QC主管定期复核?QA定期复核?SOP描述?
案例:实验室计算机系统(GC、HPLC)查询审计追踪,发现2015年4
月15日之前,有修订、删除操作 483报告。
重新修订网络系统权限(ECM,Open Lab),只有IT人员可以是系统
管理员,评估实验室计算机系统并确认各级权限。
权限分级:操作员、分析员、访问者、实验室管理员、系统管理员
回顾申报产品所有检验数据、稳定性数据及有效期内上市产品的数
据可靠性!任何偏差,须调查或复检。
检查什么?
记录:准确性?完整性?提前记录?修改?保存方法?
案例:样品试针 483报告
CAPA:修订SOP并规定不允许样品试针,任何已完成的序列必须
打印、计算、复核,任何的不符合须调查,通过
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