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常见严重药品不良反应技术规范及评价标准 广东省药品不良反应监测中心 刘喜利 一、常见严重药品不良反应 （一）过敏性休克 定义 外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下 降，血压下降达休克水平。 （一）过敏性休克 临床特点 1、皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢 末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管 神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水 肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 （一）过敏性休克 3、心血管系统表现 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或 比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人 还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥 冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便 失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现 血性腹泻。 （一）过敏性休克 药品不良反应/事件病例报告中判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系 统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中 有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治 疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 （一）过敏性休克 关联性评价 按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。 （一）过敏性休克 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 （二）严重过敏样反应 定义 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 （二）严重过敏样反应 临床特点 1、皮肤粘膜表现： 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 （二）严重过敏样反应 4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 （二）严重过敏样反应 药品不良反应/事件病例报告中判定标准 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程 描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸 系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体 症状填写。 （二）严重过敏样反应 关联性评价 按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。