新药申报流程.pdf

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2018-12-31 发布于湖北
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中国中国INDIND申报程序和咨询机制申报程序和咨询机制国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（（SFDA)) 药品审评中心(CDE) 陈晓媛 20011.3.29. 北京北京 1 声明本报告所涉及观点仅代表讲者个人观点，不代表中国SFDA或CDE的观点。 2 主要内容主要内容中国药品监管体系申报临床程序申报临床程序（（INDIND））申报生产程序（NDA） CDE 组织框架与审评程序 INDIND 审评程序审评程序沟通与交流机制面临的挑战与机遇 3 中国药品监管组织框架中国药品监管组织框架卫生部(MOH ) SFDA 31 个省局 DDR CDE PFDA DDSI CDR PIDC NICPBPNICPBP CDCCDC SPCC DDR: 药品注册司 CDC: 认证中心 DDSI: 药品安监司 SPCC: 国家药典委员会 CDR: 药品评价中心 PFDA: 省食品药品管理局 NICPBP: 中国药品生物制品检定所 PIDC: 省药检所 4 药品注册审批决策结构图药品注册审批决策结构图中心主任中心主任 SFDA (行政审批) 部门主管 CDE (( 技术审评技术审评)) 主审报告人主审报告人 PFDA/SFDA* (受理/形式审查/现场核查) * 国产申请由企业所在地省局受理，进口药品则统一由国家局受理. 5 化学药品注册分类化学药品注册分类 -《药品注册管理办法》2007 . 未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售