氟苯尼考粉实用工艺验证报告材料10%.doc

实用标准文案 精彩文档 YZ/CP/30-01 武汉诺见生物技术有限公司 验 证 文 件 氟苯尼考粉工艺 验 证 报 告 验 证 文 件 类 别：验证报告 编 号：YZ/CP/30-01 部 门： 共 页 氟苯尼考粉工艺 验证报告 版 次： □新订 □修订 验证形式： 前验证 （ ） 同步验证（ ） 回顾性验证（ ） 再验证 （ ） 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证领导小组） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复 印 数： 复 印 人： 批 准 人： 分发单位： 目 录 一、概述 二、验证目的 五、验证范围 四、验证时间 五、验证职责 六、判定标准 七、验证结果判定方法 八、生产工艺流程及说明 九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件 十、生产要素的评价 十一、质量系统要求的评价 十二、生产工艺变量的评价 十三、验证过程 十四、 结果评价与结论 十五、确定再验证周期 一、概述: 我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。对主要生产设备热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。制定了粉剂/预混剂各产品生产工艺规程。制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工艺根据兽药GMP有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。 二、验证目的 本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。在于评价生产系统要素和生产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。对准备投入商业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批2000袋，从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。 三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。 四、 验证时间：2006年06月09日 至2006年06月11日 五、验证的职责 质量科科长 工艺验证方案的编写，组织讨论确定验证方案，协调关系，生产过程监测及技术指标控制。验证结果的处理，验证文件的管理 QA 生产过程监测及技术指标控制 QC 原辅料，半成品，成品质量标准检验操作规程的制定 生产科科长 制定工艺规程，工艺验证过程中的实施 车间主任兼工艺员 制定岗位，设备操作规程，卫生清洁规程，维护保养规程，验证实施 设备班班长 各工序仪器，仪表的校正管理，设备维护保养 综合科科长 负责验证所需物料的供应 总经理 验证方案、报告的批准 六、判定标准 1 产品质量标准及工艺规程 2 GMP有关要求 七、验证结果判定方法 1按照《氟苯尼考粉生产工艺规程》、生产批量及岗位操作规程的要求，生产三批，对生产过程各岗位的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、确认，保证工艺过程的可行性及重现性。 2 验证结果判定方法：三批经检验全部合格，宣布本次验证成功。 如果一批未达到本验证标准，应增加两个批次验证，如果该两批有一批未达到本验证标准，判定本次验证失败。 3 根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 4 修改完善《氟苯尼考粉工艺规程》和《岗位操作规程》。 5颁发工艺验证证书 八、生产工艺流程及说明 1 处方量 原辅料名称 100g用量 100kg用量 氟苯尼考 10g 10kg 淀粉 90g 90kg 工艺过程及说明 2.1 工艺过程（按氟苯尼考粉工艺规程中详写的有关工艺参数和设备标准操作规程操作）。 原、辅料脱外包装 原、辅料脱外包装 干 干 燥 (水分检查) 原辅料 原辅料 粉碎、过80筛 细度检查 称量、配料 称量、配料 （复核） 混