新版GMP空调系统知识及验证讲解.pptVIP

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运行确认---空调调试和空气平衡 风量测试 风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。 测试仪器:热球式风速仪。 测试方法:按《热球式风速仪操作规程》测定送风口风量。 计算方法: 风口的平均风速按下式计算: 式中:V1,V2,……Vn——各测点的风速(m/s); n——测点总数(个)。 风口风量L计算: L=3600×F×V(m/s) 式中:F——风口通风面积(m2); V——测得的风口平均风速(m/s)。 可接受标准 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量 乱流洁净室 100%~120% 90%~110% 85%~115 层流洁净 90%~110% 均指设计风量 运行确认---空调调试和空气平衡 换气次数计算 根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。 计算方法: n =L1+L2+……Ln/ A ×H 式中:n 换气次数(次/h) L1,L2,……Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度 可接受标准: A级 换气次数无意义 B级 40-60次/ h C级 20-40次/h D级 6-20次/h 运行确认---空调调试和空气平衡 房间静压差测定 在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气流向。 测试仪表:倾斜式微压计或微压表。 测定方法:对主要洁净区安装的压差直接进行读数。 可接受标准: 相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥5Pa(0.5mmH2O) 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。 洁净室与室外的压差应≥10Pa(1mmH2O) 运行确认---空调调试和空气平衡 测点的布置 距外墙表面大于0.5m,离地面0.8m的同一高度上,应避开出,回风口处 测定方法:拿干温、湿度计放置检测房间静止15分钟进行读数。 可接受标准:应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。 合格标准 A级和B级:温度20-24℃,相对湿度45%-60% C级和D级:温度18-26℃,相对湿度45%-65% 运行确认---悬浮粒子和微生物的预测定 按悬浮粒子和微生物检查方法进行 标准:为静态标准 运行确认---自净时间的测试 目的:空调系统的自我恢复能力 方法:自净检测规程 自净时间的确定:选择三个有代表性的房间(如何选择测试位置的选择主要功能间均测试;换气次数最小的房间;无论如何均应检测)关键工艺区域 送风口近端一个(回风),送风口远端一个(回风)、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数,然后开启空调机组,监测各房间的尘埃粒子数,记录达到标准规定的时间,依此来确定自净时间。 要求空调机组的自净时间应小于30分钟,为安全起见,规定每次空调机组的自净时间为2小时。 性能确认 确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转情况下运行。。 PQ的要点 验证仪器校准的确认; 系统标准操作程序(SOP)的确认; 验证取样计划; 洁净房间洁净度的测试(静态条件下); 房间压差的测试; 房间温湿度的测试; 房间微生物的测试。 性能确认 基本内容是确认洁净度,其内容包括 尘埃粒子(动态标准) 微生物 温湿度 压差 系统连续运行一个周期(7天),其中尘埃粒子、温湿度、压差、在系统开始完成自净后开始检测。 验证周期的确定? 洁净区臭氧消毒的验证 1、达到有效浓度需要的时间 在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm (19.63mg/m3);且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm 2、维持有效浓度达到杀菌的时间 所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止,时间应≥60min; (维持浓度时间及杀菌效果) 3、衰减为安全浓度所需要的时间 臭氧灭菌后,臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。 五、空调系统公司问题汇总 所需的软件: 生产: 空调操作岗位职责 空调系统岗位操作规程及记录(含应急处理例如停电故障等) 空调系统的操作规程(含使用、维护保养、清洁、消毒规程)及记录 质量

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