国家对干细胞的政策文件及监管政策.doc

国家对干细胞的政策文件及监管政策 干细胞自其诞生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖，分别授予了与干细胞有关的发现。 2011年开始，干细胞概念再次被市场热炒。 但是干细胞的研究一直充满着各种争议，尤其是在安全性和伦理性上的不确定性，让这项技术的发展一直被置于重重监管之下。2016年5月爆发的“魏则西事件“，虽然跟干细胞并没有关系，但是直接影响了细胞治疗的进程，对正规的医学探索造成重创。 干细胞(stem cell)是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，医学界称为“万用细胞”。 干细胞因为具有潜在的再生能力，因此通常自其诞生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖，分别授予了“在利用胚胎干细胞引入特异性基因修饰的原理上的发现” 和“发现成熟细胞可被重写成多功能细胞，细胞核重编程技术(iPS细胞)”两项与干细胞有关的发现。 但是干细胞的研究一直充满着各种争议，尤其是在安全性和伦理性上的不确定性，让这项技术的发展一直被置于重重监管之下。近三年的时间里，干细胞在我国的发展由过去的混乱状态，逐渐转向专业化和规范化。一方面国家对这项新技术予以支持和鼓励，写入了政府的多个政策性文件中;另一方面，由于市场上某些不法商家对干细胞的过渡包装和宣传，给干细胞的发展带来极为不利的影响。尤其是2016年5月爆发的“魏则西事件“，虽然跟干细胞并没有关系，但是直接影响了细胞治疗的进程，对正规的医学探索造成重创。 在这里，我梳理了一下国家对干细胞的政策文件，以帮助认识干细胞行业所必须面对的一个核心问题:监管态度和合规要求。 国家宏观政策 从近几年的文件来看，国家在政策层面上，对干细胞技术及其临床治疗的研究是予以鼓励和支持的。 《国家“十二五”科学和技术发展规划》 干细胞被确定为仅有的六个重大科学研究计划之一，是力求未来五年取得重大突破的核心发展领域。 《国务院关于印发中国制造2025的通知》 本通知在2015年8月公布，其中写明: “,六,大力推动重点领域突破发展。 实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。” 诱导多能干细胞位列国家要大力推动，寻求突破发展的重点领域(新技术)。 此处的“诱导多能干细胞(induced pluripotent stemcells, iPS cells)”正是2012年诺贝尔奖成果，也是干细胞领域最热门的话题之一。 《“健康中国2030”规划纲要》 2016年10月25日中共中央、国务院印发《规划纲要》，也对干细胞研究做了明确的阐述: “启动实施脑科学与类脑研究、健康保障等重大科技项目和重大工程…… 发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术……。” 《“健康中国2030”规划纲要》是建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划。这份规划纲要中也对干细胞技术予以了肯定，与新型疫苗、生物治疗等 热门技术一起入选发展支持对象。《纲要》选取的这几个技术也是当下医药领域发展最为火热的方向。 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 2016年11月29日国务院颁布的《发展规划》中，对于干细胞的研究和管理方向进行了规定: “依托并整合现有资源，建设一批创新基础平台，支持基因库、干细胞库、中药标准库、高级别生物安全实验室、蛋白元件库等建设。” “七、超前布局战略性产业，培育未来发展新优势 ,三,生物技术领域。 构建基于干细胞与再生技术的医学新模式。加快布局体细胞重编程科学技术研发，开发功能细胞获取新技术。完善细胞、组织与器官的体内外生产技术平台与基地。规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系，完善知识产权评估与转化机制，持续深化干细胞与再生技术临床应用。发展肿瘤免疫治疗技术。” 干细胞库作为与基因库、中药标准库和蛋白元件库同等重要的生物产业创新工程库，位列国家重点发展的方向之一。同时，在国家计划超前布局的战略性产业中，干细胞及相关的再生技术位列整个生物技术领域最重要的起始位置。而其中又非常鲜明地提出，要完善相关法律法规和标准体系，这是干细胞行业健康发展的必经之路和不二之选。 卫计委和CFDA的监管政策 《医疗技术临床应用管理办法》 由当时的卫生部于2009年3月2日印发，其中对异体干细胞技术有了明文禁止的规定。而对于自体干细胞治疗技术和异基因干细胞移植技术都采取了严格的准入规定。 在当时的政策环境和科研认知水平下，对干细胞相关技术采取的是一种相对安全的策略，政策导向以稳妥为主。 “第六章 附