执法检查培训(药品).ppt

执法检查培训 (药品部分) 一、药品器械购进渠道 1、到财务科检查所有与医院发生药品器械业务关系的单位开具的发票、随货清单和医院的汇款凭证（2007年8月1日开始）。 2、到药械科检查这些单位的证照和药品器械销售员的委托书。 3、做好药品器械销售员登记工作。 二、药品保管情况 1、检查药品是否按储存的温度要求储存。 2、药库是否有“五防”设施，是否分类、分区摆放。 3、是否有“效期”的管理制度，过期失效药品器械是否建立和完善报损、销毁手续。 4、药库是否有避光、通风、调节温湿度设施 三、药品器械入库验收记录 1、抽查2007年、2008年生产的药品、医疗器械各3批，看是否进行入库验收。 2、特别注意诊断试剂、植入性医疗器械、口腔科材料以及一些手术室、妇产科正使用的一些药品、器械。 四、治疗性生物制品 1、人乙型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白的购进情况。 2、检查2007年6月1日以后上市的静脉人免疫球蛋白（PH4）、冻干静脉人免疫球蛋白（PH4）和静脉人免疫球蛋白的批签发索取情况。 3、肝炎疫苗和卡介苗的批签发索取情况。 五、进口药品 1、查看进口药品注册证和进口药品检验报告书，重点排查一些印章模糊或者没有红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书，怀疑证件复印带回核查。 2、重点查看一些进口头胞类抗生素。 六、中药饮片 （一）《关于加强中药饮片生产监督管理的通知 》 1、自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。 2、使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。 4、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。 (二)、阿胶、龟甲胶、鹿角胶的经验鉴别 性状鉴别（1）阿胶呈长方形块状，周边整齐，无毛边、斜边，表面棕黑色或乌黑色，光滑，对光照视半透明，质坚易碎，断面棕黑色，具有玻璃样光泽。（2）龟甲胶呈四方形扁块，表面棕色，略泛微绿，上面有黄色“油头”，对光视之洁净如明镜，质坚硬。（3）鹿角胶呈方片状，表面黑棕色，对光照视半透明，一面有黄白色，具有蜂窝样小孔，质坚易碎，断面红棕色，具玻璃样光泽。 还有一个方法：就是打防伪电话。。。 七、直接接触药品的包装材料和容器 　按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定，为保证药品质量，将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），应当在药品的有效期内用完为止。 网上信息： 去年11月，药监部门对当地市场上的药品包材进行了一次调查，发现太极集团生产的藿香正气口服液胶塞使用的是天然橡胶，按国家药品管理办法，这是被禁止的，当时发现跟太极同样情况的还有另外4家企业产品。今年4月药监局开始立案调查，另外4家企业全都承认了错误，承诺马上改正，只有太极不配合，一直拒绝提供产品的任何证明材料，“太极藿香与其他产品处罚不同是有原因的。” 八、诊断试剂 赣食药监市[2007]92号 ??? 根据国家局《通知》规定，凡是已在我省从事药品体外诊断试剂经营活动的专营企业，必须重新申请办理《药品经营许可证》，并按照《药品经营质量管理规范》要求从事经营活动。2007年10月1日后未取得《药品经营许可证》而从事药品体外诊断试剂经营活动的，一律按照无证经营药品依法查处。 按药品管理的诊断试剂 对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。??? ??? 按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： ??? 1．血型、组织配型类试剂； ??? 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ??? 3．肿瘤标志物类试剂； ??? 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ??? 5．人类基因检测类试剂； ??? 6．生物芯片类； ??? 7．变态反应诊断类试剂。 九、特殊药品 重点检查曲马多以及一些蛋白同化制剂是否从合法企业购进 十、一些稽查技巧 （一）走票等无证经营的线索 线索1：箱外运货单露端倪 “走票”药品大部分是通过货运从药品生产厂家或供货公司直接发送至要货单位，贴在包装箱外的运货单就无意中显示出药品的来龙去脉。 线索2：同一票据上所开具的药品，到货时间参差不