药剂学绪论(延边大学).pptVIP

第一章 绪论 第六节 GMP、GLP与GCP GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 第六节 GMP、GLP与GCP 人 环境 生产过程 GMP的检查对象 第六节 GMP、GLP与GCP 用于评价药物的安全性，主要内容是在规定试验条件下，进行毒性动物试验的准则。 GLP 第六节 GMP、GLP与GCP 急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等。 人 实验设施 动物饲养设施 GLP的检查对象 第六节 GMP、GLP与GCP 人 GCP的检查对象 第六节 GMP、GLP与GCP 第七节 药剂学的沿革与发展 第一章 绪论 药物制剂的发展过程 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 （《药剂工艺学》） 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂 第七节 药剂学的沿革与发展 德国药剂博物馆 第七节 药剂学的沿革与发展 现代药剂学发展的四个时代 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等。 第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS。 第三代：控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS。 第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDS。 第七节 药剂学的沿革与发展 ●药剂学的概念、任务；剂型、药物制剂；工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学 ●剂型的重要性、分类 、DDS ；辅料的概念；GMP、GLP、GCP的含义 ● 药剂学的发展 本章小结 * * * * 主要任务： 研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。 目的： 为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。 第二节 药剂学的分支学科 物理药剂学 物理药剂学（physical pharmaceutics) 是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 第二节 药剂学的分支学科 又称为理论药剂学。它主要揭示药物与制剂的共性，和各种化学的及物理的变化规律来指导药剂学实践。 化学动力学原理—药剂稳定性 胶体化学、流变学原理—混悬剂、乳剂 物理药剂学 内容： 药物分子的物理性质、不均匀分散系、微粉学、流变学、热力学、药物分解因素、 胶体化学等。 第二节 药剂学的分支学科 药用高分子材料学 药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics) 常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。 第二节 药剂学的分支学科 生物药剂学 生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。 第二节 药剂学的分支学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物去向的所有问题。 “药物在体内的命运” 药代动力学 药代动力学（pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科。 第二节 药剂学的分支学科 药物在体内的动态行为及其量变规律的学科。 具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系。对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标 临床药剂学 临床药剂学（clinical pharmaceutics)是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科。 第二节 药剂学的分支学科 用现代科学知识指导临床合理用药和防病治病的学科。 “药品为目标”到 “病人为目标” 临床药剂学 主要内容： 提供特定患者所需药品的情报； 临床用制剂和处方研究； 药物制剂的临床研究和评价； 药物制剂的生物利用度研究； 药物剂量的临床监控； 药物配伍变化及相互作用等。 第二节 药剂学的分支学科 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 第二节 药剂学的分支学科 小结： 思考题： 药剂学的分支学科包括哪些？ 主要研究内容是什么？ 第二节 药剂学的分支学